SUISENG, suspensie voor injectie voor varkens

Valsts: Nīderlande

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktīvā sastāvdaļa:

CLOSTRIDIUM Novyi TYPE B, alpha toxoid; CLOSTRIDIUM Perfringens TYPE C, beta toxoid; ESCHERICHIA Coli, Gewimperd aanhechtsel F4ab; ESCHERICHIA Coli, Gewimperd aanhechtsel F4ac; ESCHERICHIA Coli, Gewimperd aanhechtsel F5; ESCHERICHIA Coli, Gewimperd aanhechtsel F6; ESCHERICHIA Coli, LT enterotoxoïde

Pieejams no:

Laboratorios Hipra S.A.

ATĶ kods:

QI09AB08

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

CLOSTRIDIUM Novyi TYPE B alpha toxoid; CLOSTRIDIUM Perfringens TYPE C beta toxoid; ESCHERICHIA Coli, Gewimperd attach F4ab; ESCHERICHIA Coli, Gewimperd attach F4ac; ESCHERICHIA Coli, Gewimperd attach F5; ESCHERICHIA Coli, Gewimperd attach F6; ESCHERICHIA Coli, LT enterotoxoïde

Zāļu forma:

Suspensie voor injectie

Ievadīšanas:

Intramusculair gebruik

Receptes veids:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Ārstniecības grupa:

Fok- en vermeerderingszeugen

Ārstniecības joma:

Escherichia vaccine + Clostridium vaccine

Produktu pārskats:

Wachttermijn: Fok- en vermeerderingszeugen Vlees 0 dagen

Autorizācija statuss:

IE/V/0432/001

Autorizācija datums:

2009-11-23

Produkta apraksts

BD/2019/REG NL 103101/zaak 715900
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Laboratorios Hipra S.A. te Amer d.d. 11
februari 2019 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel SUISENG,
SUSPENSIE
VOOR INJECTIE VOOR VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL 103101;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
SUISENG,
SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL
103101, zoals aangevraagd d.d. 11 februari 2019, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel SUISENG, SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS, REG NL
103101 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
SUISENG, SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS, REG NL 103101 treft u
aan
als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2019/REG NL 103101/zaak 715900
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2019/REG NL 103101/zaak 715900
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SUISENG Suspensie voor injectie voor varkens.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Samenstelling per dosis (2 ml):
WERKZAME BESTANDDELEN:
F4ab fimbriaal adhesine van _E. coli _
≥65% ER
60
*
F4ac fimbriaal adhesine van _E. coli_
≥78% ER
70
F5 fimbriaal adhesine van _E. coli_
≥79% ER
50
F6 fimbriaal adhesine van _E. coli_
≥80% ER
25
LT-enterotoxoïd van _E. coli_
≥55% ER
70
Toxoïd van _Clostridium perfringens_ type C
≥35% ER
25
Toxoïd van _Cl