SUISENG, suspensie voor injectie voor varkens

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

CLOSTRIDIUM Novyi TYPE B, alpha toxoid; CLOSTRIDIUM Perfringens TYPE C, beta toxoid; ESCHERICHIA Coli, Gewimperd aanhechtsel F4ab; ESCHERICHIA Coli, Gewimperd aanhechtsel F4ac; ESCHERICHIA Coli, Gewimperd aanhechtsel F5; ESCHERICHIA Coli, Gewimperd aanhechtsel F6; ESCHERICHIA Coli, LT enterotoxoïde

Available from:

Laboratorios Hipra S.A.

ATC code:

QI09AB08

INN (International Name):

CLOSTRIDIUM Novyi TYPE B alpha toxoid; CLOSTRIDIUM Perfringens TYPE C beta toxoid; ESCHERICHIA Coli, Gewimperd attach F4ab; ESCHERICHIA Coli, Gewimperd attach F4ac; ESCHERICHIA Coli, Gewimperd attach F5; ESCHERICHIA Coli, Gewimperd attach F6; ESCHERICHIA Coli, LT enterotoxoïde

Pharmaceutical form:

Suspensie voor injectie

Administration route:

Intramusculair gebruik

Prescription type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutic group:

Fok- en vermeerderingszeugen

Therapeutic area:

Escherichia vaccine + Clostridium vaccine

Product summary:

Wachttermijn: Fok- en vermeerderingszeugen Vlees 0 dagen

Authorization status:

IE/V/0432/001

Authorization date:

2009-11-23

Summary of Product characteristics

BD/2019/REG NL 103101/zaak 715900
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Laboratorios Hipra S.A. te Amer d.d. 11
februari 2019 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel SUISENG,
SUSPENSIE
VOOR INJECTIE VOOR VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL 103101;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
SUISENG,
SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL
103101, zoals aangevraagd d.d. 11 februari 2019, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel SUISENG, SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS, REG NL
103101 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
SUISENG, SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS, REG NL 103101 treft u
aan
als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2019/REG NL 103101/zaak 715900
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2019/REG NL 103101/zaak 715900
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SUISENG Suspensie voor injectie voor varkens.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Samenstelling per dosis (2 ml):
WERKZAME BESTANDDELEN:
F4ab fimbriaal adhesine van _E. coli _
≥65% ER
60
*
F4ac fimbriaal adhesine van _E. coli_
≥78% ER
70
F5 fimbriaal adhesine van _E. coli_
≥79% ER
50
F6 fimbriaal adhesine van _E. coli_
≥80% ER
25
LT-enterotoxoïd van _E. coli_
≥55% ER
70
Toxoïd van _Clostridium perfringens_ type C
≥35% ER
25
Toxoïd van _Cl