Država: Evropska unija
Jezik: romunščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
ca alfa fotofaza
Alexion Europe SAS
A16AB
asfotase alfa
Alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism,
hipofosfatazia
Strensiq este indicat pentru terapia de substituție enzimatică pe termen lung la pacienții cu hipofosfatazie cu debut pediatric pentru a trata manifestările osoase ale bolii.
Revision: 16
Autorizat
2015-08-28
28 B. PROSPECTUL 29 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR STRENSIQ 40 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ (12 MG/0,3 ML 18 MG/0,45 ML 28 MG/0,7 ML 40 MG/1 ML) asfotază alfa Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Strensiq și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Strensiq 3. Cum să utilizați Strensiq 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Strensiq 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE STRENSIQ ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE STRENSIQ Strensiq este un medicament utilizat pentru a trata o boală ereditară, numită hipofosfatazie, care a debutat în copilărie. Acesta conține substanța activă asfotază alfa. CE ESTE HIPOFOSFATAZIA Pacienții cu hipofosfatazie prezintă niveluri scăzute ale unei enzime numite fosfatază alcalină, aceasta fiind importantă pentru diverse funcții ale corpului, inclusiv pentru întărirea corespunzătoare a oaselor și dinților. Pacien Preberite celoten dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Strensiq 40 mg/ml soluție injectabilă Strensiq 100 mg/ml soluție injectabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Strensiq 40 mg/ml soluție injectabilă Fiecare ml de soluție conține asfotază alfa* 40 mg. Fiecare flacon conține 0,3 ml soluție și asfotază alfa 12 mg (40 mg/ml). Fiecare flacon conține 0,45 ml soluție și asfotază alfa 18 mg (40 mg/ml). Fiecare flacon conține 0,7 ml soluție și asfotază alfa 28 mg (40 mg/ml). Fiecare flacon conține 1,0 ml soluție și asfotază alfa 40 mg (40 mg/ml). Strensiq 100 mg/ml soluție injectabilă Fiecare ml de soluție conține asfotază alfa* 100 mg. Fiecare flacon conține 0,8 ml soluție și asfotază alfa 80 mg (100 mg/ml). * produs prin tehnologia ADN-ului recombinant, prin utilizarea unei culturi de celule ovariene de hamster chinezesc (CHO). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă (injecție). Soluție limpede, ușor opalescentă sau opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie, apoasă; pH 7,4. Poate fi prezentă o cantitate mică de particule translucide sau albe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Strensiq este indicat pentru tratamentul de substituție enzimatică pe termen lung, la pacienții cu hipofosfatazie cu debut în copilărie și adolescență, pentru tratamentul manifestărilor osoase ale bolii (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie început de către un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu tulburări metabolice sau osoase. 3 Doze Schema de dozaj recomandată este: asfotază alfa 2 mg/kg greutate corpo Preberite celoten dokument