Strensiq

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ca alfa fotofaza

Saadav alates:

Alexion Europe SAS

ATC kood:

A16AB

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

asfotase alfa

Terapeutiline rühm:

Alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism,

Terapeutiline ala:

hipofosfatazia

Näidustused:

Strensiq este indicat pentru terapia de substituție enzimatică pe termen lung la pacienții cu hipofosfatazie cu debut pediatric pentru a trata manifestările osoase ale bolii.

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2015-08-28

Infovoldik

28
B. PROSPECTUL
29
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
STRENSIQ 40 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ
(12 MG/0,3 ML 18 MG/0,45 ML 28 MG/0,7 ML 40 MG/1 ML)
asfotază alfa
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Strensiq și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Strensiq
3.
Cum să utilizați Strensiq
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Strensiq
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE STRENSIQ ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE STRENSIQ
Strensiq este un medicament utilizat pentru a trata o boală
ereditară, numită hipofosfatazie, care a
debutat în copilărie. Acesta conține substanța activă asfotază
alfa.
CE ESTE HIPOFOSFATAZIA
Pacienții cu hipofosfatazie prezintă niveluri scăzute ale unei
enzime numite fosfatază alcalină, aceasta
fiind importantă pentru diverse funcții ale corpului, inclusiv
pentru întărirea corespunzătoare a oaselor
și dinților. Pacien�

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Strensiq 40 mg/ml soluție injectabilă
Strensiq 100 mg/ml soluție injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Strensiq 40 mg/ml soluție injectabilă
Fiecare ml de soluție conține asfotază alfa* 40 mg.
Fiecare flacon conține 0,3 ml soluție și asfotază alfa 12 mg (40
mg/ml).
Fiecare flacon conține 0,45 ml soluție și asfotază alfa 18 mg (40
mg/ml).
Fiecare flacon conține 0,7 ml soluție și asfotază alfa 28 mg (40
mg/ml).
Fiecare flacon conține 1,0 ml soluție și asfotază alfa 40 mg (40
mg/ml).
Strensiq 100 mg/ml soluție injectabilă
Fiecare ml de soluție conține asfotază alfa* 100 mg.
Fiecare flacon conține 0,8 ml soluție și asfotază alfa 80 mg (100
mg/ml).
* produs prin tehnologia ADN-ului recombinant, prin utilizarea unei
culturi de celule ovariene de
hamster chinezesc (CHO).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă (injecție).
Soluție limpede, ușor opalescentă sau opalescentă, incoloră
până la ușor gălbuie, apoasă; pH 7,4. Poate
fi prezentă o cantitate mică de particule translucide sau albe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Strensiq este indicat pentru tratamentul de substituție enzimatică
pe termen lung, la pacienții cu
hipofosfatazie cu debut în copilărie și adolescență, pentru
tratamentul manifestărilor osoase ale bolii
(vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie început de către un medic cu experiență în
tratamentul pacienților cu tulburări
metabolice sau osoase.
3
Doze
Schema de dozaj recomandată este: asfotază alfa 2 mg/kg greutate
corpo