Sotagamma 40

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Sotalolhydrochlorid

Dostopno od:

WÖRWAG PHARMA GmbH & Co. KG (3085787)

INN (mednarodno ime):

Sotalolhydrochlorid

Farmacevtska oblika:

Tablette

Sestava:

Sotalolhydrochlorid (11569) 40 Milligramm

Pot uporabe:

zum Einnehmen

Status dovoljenje:

Verkehrsfähigkeit: Nein

Datum dovoljenje:

1998-03-05

Navodilo za uporabo

1
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
SOTA_gamma_® 40
Wirkstoff: Sotalolhydrochlorid 40 mg, Tablette mit Bruchrille
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG
DURCH, BEVOR SIE MIT DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Symptome haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben
sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
1. Was ist Sotagamma_®_ 40 und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme / Anwendung von Sotagamma_®_ 40
beachten?
3. Wie ist Sotagamma_®_ 40 einzunehmen / anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Sotagamma_®_ 40 aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  
WAS IST SOTAGAMMA® 40 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
STOFF- UND INDIKATIONSGRUPPE ODER WIRKUNGSWEISE
Klasse  III-Antiarrhythmikum  mit  ausgeprägter  Betarezeptorenblockade  (Arzneimittel  gegen
Herzrhytmusstörungen).
ANWENDUNGSGEBIETE
· Schwerwiegend  symptomatische  tachykarde  ventrikuläre  Herzrhythmusstörungen
(beschleunigte Herzschlagfolge in den Herzkammern).
· Symptomatische 
und 
behandlungsbedürftige 
tachykarde 
supraventrikuläre
Herzrhythmusstörungen  (Herzrhythmusstörungen  mit  beschleunigter  Herzschlagfolge,  die
von oberhalb
der Herzkammern gelegenen Abschnitten des Herzens ausgehen) wie:
-  Vorbeugung  von  chronischem  Vorhoffli

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
1. 
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SOTA_gamma_
®
 40
Wirkstoff: Sotalolhydrochlorid 40 mg
2. 
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: 1 Tablette mit Bruchkerbe enthält 40 mg Sotalolhydrochlorid
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. 
DARREICHUNGSFORM
Tablette 
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
0* Schwerwiegende symptomatische tachykarde ventrikuläre Herzrhythmusstörungen 
1* Symptomatische   und   behandlungsbedürftige   tachykarde   supraventrikuläre 
Herzrhythmusstörungen wie: 
- Prophylaxe von chronischem Vorhofflimmern nach DC-Kardioversion.
- Prophylaxe von paroxysmalem Vorhofflimmern.
4.2 
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die   Einstellung   auf   das Antiarrhythmikum   bei   ventrikulären   Herzrhythmusstörungen   bedarf 
einer   sorgfältigen   kardiologischen   Überwachung   und   darf   nur   bei   Vorhandensein   einer 
kardiologischen   Notfallausrüstung     sowie   der   Möglichkeit   einer   Monitorkontrolle   erfolgen. 
Während   der   Behandlung   sollten   in   regelmäßigen   Abständen   Kontrolluntersuchungen 
vorgenommen werden (z.B. in Abständen von 1 Monat mit Standard-EKG bzw. drei Monaten 
mit Langzeit-EKG und ggf. Belastungs-EKG). Bei Verschlechterung einzelner Parameter, z.B. 
Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um mehr als 25 % oder der PQ-Zeit um mehr als 50 % 
bzw. einer QT-Verlängerung auf mehr als 500 ms oder einer Zunahme der Anzahl oder des 
Schweregrades der Herzrhythmusstörungen, sollte eine Therapieüberprüfung  erfolgen.
Schwerwiegend symptomatische tachykarde ventrikuläre Herzrhythmusstörungen:  
Initial 2 mal täglich 80 mg Sotalolhydrochlorid (entsprechend 2 mal 2 Tabletten SOTA_gamma_
® 
40).   Bei   unzur