Sotagamma 40

देश: जर्मनी

भाषा: जर्मन

स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

सक्रिय संघटक:

Sotalolhydrochlorid

थमां उपलब्ध:

WÖRWAG PHARMA GmbH & Co. KG (3085787)

INN (इंटरनेशनल नाम):

Sotalolhydrochlorid

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Tablette

रचना:

Sotalolhydrochlorid (11569) 40 Milligramm

प्रशासन का मार्ग:

zum Einnehmen

प्राधिकरण का दर्जा:

Verkehrsfähigkeit: Nein

प्राधिकरण की तारीख:

1998-03-05

सूचना पत्रक

1
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
SOTA_gamma_® 40
Wirkstoff: Sotalolhydrochlorid 40 mg, Tablette mit Bruchrille
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG
DURCH, BEVOR SIE MIT DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Symptome haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben
sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
1. Was ist Sotagamma_®_ 40 und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme / Anwendung von Sotagamma_®_ 40
beachten?
3. Wie ist Sotagamma_®_ 40 einzunehmen / anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Sotagamma_®_ 40 aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  
WAS IST SOTAGAMMA® 40 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
STOFF- UND INDIKATIONSGRUPPE ODER WIRKUNGSWEISE
Klasse  III-Antiarrhythmikum  mit  ausgeprägter  Betarezeptorenblockade  (Arzneimittel  gegen
Herzrhytmusstörungen).
ANWENDUNGSGEBIETE
· Schwerwiegend  symptomatische  tachykarde  ventrikuläre  Herzrhythmusstörungen
(beschleunigte Herzschlagfolge in den Herzkammern).
· Symptomatische 
und 
behandlungsbedürftige 
tachykarde 
supraventrikuläre
Herzrhythmusstörungen  (Herzrhythmusstörungen  mit  beschleunigter  Herzschlagfolge,  die
von oberhalb
der Herzkammern gelegenen Abschnitten des Herzens ausgehen) wie:
-  Vorbeugung  von  chronischem  Vorhoffli

उत्पाद विशेषताएं

FACHINFORMATION
1. 
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SOTA_gamma_
®
 40
Wirkstoff: Sotalolhydrochlorid 40 mg
2. 
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: 1 Tablette mit Bruchkerbe enthält 40 mg Sotalolhydrochlorid
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. 
DARREICHUNGSFORM
Tablette 
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
0* Schwerwiegende symptomatische tachykarde ventrikuläre Herzrhythmusstörungen 
1* Symptomatische   und   behandlungsbedürftige   tachykarde   supraventrikuläre 
Herzrhythmusstörungen wie: 
- Prophylaxe von chronischem Vorhofflimmern nach DC-Kardioversion.
- Prophylaxe von paroxysmalem Vorhofflimmern.
4.2 
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die   Einstellung   auf   das Antiarrhythmikum   bei   ventrikulären   Herzrhythmusstörungen   bedarf 
einer   sorgfältigen   kardiologischen   Überwachung   und   darf   nur   bei   Vorhandensein   einer 
kardiologischen   Notfallausrüstung     sowie   der   Möglichkeit   einer   Monitorkontrolle   erfolgen. 
Während   der   Behandlung   sollten   in   regelmäßigen   Abständen   Kontrolluntersuchungen 
vorgenommen werden (z.B. in Abständen von 1 Monat mit Standard-EKG bzw. drei Monaten 
mit Langzeit-EKG und ggf. Belastungs-EKG). Bei Verschlechterung einzelner Parameter, z.B. 
Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um mehr als 25 % oder der PQ-Zeit um mehr als 50 % 
bzw. einer QT-Verlängerung auf mehr als 500 ms oder einer Zunahme der Anzahl oder des 
Schweregrades der Herzrhythmusstörungen, sollte eine Therapieüberprüfung  erfolgen.
Schwerwiegend symptomatische tachykarde ventrikuläre Herzrhythmusstörungen:  
Initial 2 mal täglich 80 mg Sotalolhydrochlorid (entsprechend 2 mal 2 Tabletten SOTA_gamma_
® 
40).   Bei   unzur