SomaKit TOC

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

edotreotid

Dostopno od:

Advanced Accelerator Applications

Koda artikla:

V09IX

INN (mednarodno ime):

edotreotide

Terapevtska skupina:

Diagnostični radiofarmacevtiki

Terapevtsko območje:

Neuroendocrine Tumors; Radionuclide Imaging

Terapevtske indikacije:

To zdravilo je samo za diagnostično uporabo. Po radioaktivnem označevanju z galija (68Ga) klorid rešitev, rešitev galija (68Ga) edotreotide pridobljen je označen za Positron Emission Tomografija (PET) slikanje somatostatin receptor overexpression pri odraslih bolnikih s potrjeno ali obstaja sum, dobro diferencirana gastro-enteropancreatic neuroendocrine tumorji (GEP-NET) za lokalizaciji primarnih tumorjev in njihove zasevki.

Povzetek izdelek:

Revision: 15

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2016-12-08

Navodilo za uporabo

23
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Po radioaktivnem označevanju porabiti v 4 urah.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
Po radioaktivnem označevanju shranjujte pri temperaturi do 25 ºC.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Radioaktivne odpadke je treba zavreči skladno z državnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Advanced Accelerator Applications
8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil-Malmaison
Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
EU/1/16/1141/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Navedba smiselno ni potrebna.
24
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
Navedba smiselno ni potrebna.
25
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA S PRAŠKOM
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
SomaKit TOC 40 mikrogramov prašek za raztopino za injiciranje
edotreotid
i.v. uporaba po radioaktivnem označevanju
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
40 mikrogramov
6.
DRUGI PODATKI
26
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA S PUFROM
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
SomaKit TOC
Pufer za reakcijo
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
1 ml
6.
DRUGI PODATKI
27
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA ZA ŠČIT, KI JO JE TREBA NALEPITI PO RADIOAKTIVNEM
OZNAČ

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
SomaKit TOC 40 mikrogramov komplet za pripravo radiofarmaka
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 40 mikrogramov edotreotida.
Radionuklid ni del kompleta.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Komplet za pripravo radiofarmaka, ki vsebuje:
-
Prašek za raztopino za injiciranje: viala vsebuje bel liofilizirani
prašek.
-
Pufer za reakcijo: viala vsebuje bistro, brezbarvno raztopino.
Za radioaktivno označevanje z raztopino [
68
Ga]galijevega klorida.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo je samo za diagnostične namene.
Po radioaktivnem označevanju z raztopino [
68
Ga]galijevega klorida je dobljena raztopina
[
68
Ga]galij-edotreotida indicirana za slikanje čezmerne ekspresije
somatostatinskih receptorjev s
pozitronsko emisijsko tomografijo (PET) pri odraslih bolnikih s
potrjenimi ali domnevnimi dobro
diferenciranimi gastroenteropankreatičnimi nevroendokrinimi tumorji
(GEP-NET) za lokalizacijo
primarnih tumorjev in njihovih metastaz.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo smejo uporabljati samo usposobljeni zdravstveni delavci s
tehničnim znanjem o uporabi in
ravnanju z diagnostičnimi sredstvi za nuklearno medicino in to le v
objektu, namenjenem nuklearni
medicini.
Odmerjanje
Priporočeni razpon aktivnosti pri odraslih, ki tehtajo 70 kg, je od
100 do 200 MBq z neposredno
počasno intravensko injekcijo.
Aktivnost je treba prilagoditi lastnostim bolnika, vrsti uporabljene
kamere PET in načinu zajemanja
slike.
_Starejši _
Pri starejših bolnikih poseben režim odmerjanja ni potreben.
_Okvara ledvic/jeter _
Varnosti in učinkovitosti [
68
Ga]galij-edotreotida niso preučevali pri bolnikih z okvaro ledvic ali
jeter.
3
_Pediatrična populacija _
Varnost in učinkovitost [
68
Ga]galij-edotreotida pri pediatrični populaciji nista bili dokazani,
učinkoviti
odmerek pa je lahko drugačen, kot pri odraslih. Ni priporočil za
uporabo zdravila SomaKit TOC pri
pediatričnih bo