Land: Europese Unie
Taal: Sloveens
Bron: EMA (European Medicines Agency)
edotreotid
Advanced Accelerator Applications
V09IX
edotreotide
Diagnostični radiofarmacevtiki
Neuroendocrine Tumors; Radionuclide Imaging
To zdravilo je samo za diagnostično uporabo. Po radioaktivnem označevanju z galija (68Ga) klorid rešitev, rešitev galija (68Ga) edotreotide pridobljen je označen za Positron Emission Tomografija (PET) slikanje somatostatin receptor overexpression pri odraslih bolnikih s potrjeno ali obstaja sum, dobro diferencirana gastro-enteropancreatic neuroendocrine tumorji (GEP-NET) za lokalizaciji primarnih tumorjev in njihove zasevki.
Revision: 15
Pooblaščeni
2016-12-08
23 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Po radioaktivnem označevanju porabiti v 4 urah. 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Po radioaktivnem označevanju shranjujte pri temperaturi do 25 ºC. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Radioaktivne odpadke je treba zavreči skladno z državnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Advanced Accelerator Applications 8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville 92500 Rueil-Malmaison Francija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/16/1141/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Navedba smiselno ni potrebna. 24 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI Navedba smiselno ni potrebna. 25 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA S PRAŠKOM 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE SomaKit TOC 40 mikrogramov prašek za raztopino za injiciranje edotreotid i.v. uporaba po radioaktivnem označevanju 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 40 mikrogramov 6. DRUGI PODATKI 26 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA S PUFROM 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE SomaKit TOC Pufer za reakcijo 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 ml 6. DRUGI PODATKI 27 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA ZA ŠČIT, KI JO JE TREBA NALEPITI PO RADIOAKTIVNEM OZNAČ Lees het volledige document
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA SomaKit TOC 40 mikrogramov komplet za pripravo radiofarmaka 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 40 mikrogramov edotreotida. Radionuklid ni del kompleta. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Komplet za pripravo radiofarmaka, ki vsebuje: - Prašek za raztopino za injiciranje: viala vsebuje bel liofilizirani prašek. - Pufer za reakcijo: viala vsebuje bistro, brezbarvno raztopino. Za radioaktivno označevanje z raztopino [ 68 Ga]galijevega klorida. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo je samo za diagnostične namene. Po radioaktivnem označevanju z raztopino [ 68 Ga]galijevega klorida je dobljena raztopina [ 68 Ga]galij-edotreotida indicirana za slikanje čezmerne ekspresije somatostatinskih receptorjev s pozitronsko emisijsko tomografijo (PET) pri odraslih bolnikih s potrjenimi ali domnevnimi dobro diferenciranimi gastroenteropankreatičnimi nevroendokrinimi tumorji (GEP-NET) za lokalizacijo primarnih tumorjev in njihovih metastaz. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo smejo uporabljati samo usposobljeni zdravstveni delavci s tehničnim znanjem o uporabi in ravnanju z diagnostičnimi sredstvi za nuklearno medicino in to le v objektu, namenjenem nuklearni medicini. Odmerjanje Priporočeni razpon aktivnosti pri odraslih, ki tehtajo 70 kg, je od 100 do 200 MBq z neposredno počasno intravensko injekcijo. Aktivnost je treba prilagoditi lastnostim bolnika, vrsti uporabljene kamere PET in načinu zajemanja slike. _Starejši _ Pri starejših bolnikih poseben režim odmerjanja ni potreben. _Okvara ledvic/jeter _ Varnosti in učinkovitosti [ 68 Ga]galij-edotreotida niso preučevali pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter. 3 _Pediatrična populacija _ Varnost in učinkovitost [ 68 Ga]galij-edotreotida pri pediatrični populaciji nista bili dokazani, učinkoviti odmerek pa je lahko drugačen, kot pri odraslih. Ni priporočil za uporabo zdravila SomaKit TOC pri pediatričnih bo Lees het volledige document