Sitagliptin SUN

Država: Evropska unija

Jezik: litovščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

sitagliptin fumarate

Dostopno od:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Koda artikla:

A10BH01

INN (mednarodno ime):

sitagliptin fumarate

Terapevtska skupina:

Narkotikai, vartojami diabetu

Terapevtsko območje:

Cukrinis diabetas, 2 tipas

Terapevtske indikacije:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Sitagliptin SUN is indicated to improve glycaemic control:as monotherapy:- in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination with:- metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control. - a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. - a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. a thiazolidinedione) when use of a PPARγ agonist is appropriate and when diet and exercise plus the PPARγ agonist alone do not provide adequate glycaemic control. as triple oral therapy in combination with:- a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. - a PPARγ agonist and metformin when use of a PPARγ agonist is appropriate and when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. Sitagliptin SUN is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.

Povzetek izdelek:

Revision: 1

Status dovoljenje:

Įgaliotas

Datum dovoljenje:

2021-12-09

Navodilo za uporabo

39
B. PAKUOTĖS LAPELIS
40
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
SITAGLIPTIN SUN 25 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
SITAGLIPTIN SUN 50 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
SITAGLIPTIN SUN 100 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
sitagliptinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Sitagliptin SUN ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Sitagliptin SUN
3.
Kaip vartoti Sitagliptin SUN
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Sitagliptin SUN
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SITAGLIPTIN SUN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Sitagliptin SUN sudėtyje yra veikliosios medžiagos sitagliptino,
kuris yra vaistų klasės, vadinamos
DPP-4 inhibitoriais (dipeptidilpeptidazės-4 inhibitoriais), atstovas,
kuris 2 tipo cukriniu diabetu
sergančių pacientų kraujyje mažina cukraus kiekį.
Šis vaistas padeda padidinti insulino kiekį po valgio ir sumažina
paties organizmo gaminamo cukraus
kiekį.
Gydytojas skyrė šį vaistą, kad jis padėtų sumažinti cukraus
kiekį kraujyje, kuris yra per didelis, nes
sergate 2 tipo cukriniu diabetu. Šis vaistas gali būti vartojamas
vienas arba kartu su kitais cukraus kiekį
kraujyje mažinančiais vaistais (insulinu, metforminu,
sulfonilurėjos preparatu ar glitazonais), kurių Jūs
nuo cukrinio diabeto galbūt jau vartojate kartu vykdydami mitybos ir
fizinių pratimų programą.
Kas yra 2 tipo cukrinis diabetas?
2 tipo cukrinis diabetas yra būklė, kai Jūsų

Lastnosti izdelka

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Sitagliptin SUN 25 mg plėvele dengtos tabletės
Sitagliptin SUN 50 mg plėvele dengtos tabletės
Sitagliptin SUN 100 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Sitagliptin SUN 25 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengta tabletėje yra sitagliptino fumarato,
atitinkančio 25 mg sitagliptino.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengta tabletėje yra 4 mg hidrintas ricinos
aliejus.
Sitagliptin SUN 50 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengta tabletėje yra sitagliptino fumarato,
atitinkančio 50 mg sitagliptino.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengta tabletėje yra 8 mg hidrintas ricinos
aliejus.
Sitagliptin SUN 100 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengta tabletėje yra sitagliptino fumarato,
atitinkančio 100 mg sitagliptino.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengta tabletėje yra 16 mg hidrintas ricinos
aliejus.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Sitagliptin SUN 25 mg plėvele dengtos tabletės
Šviesiai rausvos spalvos, apvalios plėvele dengtos tabletės, kurių
matmenys yra maždaug 6 mm x
3 mm, vienoje pusėje įspausta F1, o kita pusė yra lygi.
Sitagliptin SUN 50 mg plėvele dengtos tabletės
Šviesiai smėlio spalvos, apvalios plėvele dengtos tabletės, kurių
matmenys yra maždaug 8 mm x
4 mm, vienoje pusėje įspausta F2, o kita pusė yra lygi.
Sitagliptin SUN 100 mg plėvele dengtos tabletės
Smėlio spalvos, apvalios plėvele dengtos tabletės, kurių matmenys
yra maždaug 10 mm x 4,5 mm,
vienoje pusėje įspausta F3, o kita pusė yra lygi.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
3
2 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiems pacientams skiriamas
pagerinti glikemijos kontrolę.
Monoterapija:
•
pacientams, kur