Država: Evropska unija
Jezik: poljščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
hydroksymocznik
Theravia
L01XX05
hydroxycarbamide
Środki przeciwnowotworowe
Anemia, Sickle Cell
Шиклоше wskazany jest w profilaktyce nawracających dolegliwości bólowych naczyń zgryzu kryzysów, w tym ostry zespół klatki piersiowej u dzieci i dorosłych pacjentów cierpiących na objawowe sierp komórka zespół.
Revision: 24
Upoważniony
2007-06-29
26 B. ULOTKA DLA PACJENTA 27 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA SIKLOS 100 MG TABLETKA POWLEKANA SIKLOS 1000 MG TABLETKA POWLEKANA Hydroksykarbamid NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Siklos i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zażyciem leku Siklos 3. Jak stosować Siklos 4. Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać Siklos 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST SIKLOS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Siklos jest stosowany do zapobiegania bolesnym przełomom, w tym nagłym bólom w klatce piersiowej, wywołanym przez niedokrwistość sierpowatokrwinkową u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat. Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa jest wrodzoną chorobą krwi, która wpływa na kształt czerwonych krwinek. Niektóre komórki stają się nieprawidłowe, sztywne i przybierają kształt sierpa, co prowadzi do niedokrwistości. Ponadto takie komórki w kształcie sierpa zatykają naczynia krwionośne, blokując przepływ krwi. Może to prowadzić do ostrego bolesnego przełomu lub uszkodzeń narządów. W przypadku bardzo bolesnych przełomów większość pacjentów wymaga hospitalizacji. Siklos zmniejsza liczbę bolesnych przełomów oraz konieczność hospitalizacji związanej z chorobą. Substancja czynna leku Siklos, hydroksykarbamid, hamuje wzrost i Preberite celoten dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Siklos 100 mg tabletka powlekana. Siklos 1 000 mg tabletka powlekana. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Siklos 100 mg tabletka powlekana Jedna tabletka zawiera 100 mg hydroksykarbamidu. Siklos 1 000 mg tabletka powlekana Jedna tabletka zawiera 1 000 mg hydroksykarbamidu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Siklos 100 mg tabletka powlekana Biaława, podłużna tabletka powlekana z rowkiem dzielącym po obu stronach. Tabletkę można podzielić na dwie równe części. Na obydwu połówkach tabletki wytłoczono z jednej strony literę „H”. Siklos 1 000 mg tabletka powlekana Biaława tabletka powlekana w kształcie kapsułki, z trzema rowkami dzielącymi po obu stronach. Tabletkę można podzielić na cztery równe części. Na każdej ćwiartce tabletki wytłoczono z jednej strony literę „T”. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Stosowanie produktu leczniczego Siklos jest wskazane w zapobieganiu nawrotom kryz bólowych w przebiegu zamknięcia naczyń, w tym ostrego zespołu płucnego, u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat z objawową niedokrwistością sierpowatokrwinkową (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem leczniczym Siklos powinien wdrożyć lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową. Dawkowanie _Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 2 lat _ Dawkowanie należy uzależnić od masy ciała pacjenta (mc.). Dawka początkowa hydroksykarbamidu wynosi 15 mg/kg mc.; zwykle stosowana dawka wynosi od 15 do 30 mg/kg mc./dobę. Dawkę produktu leczniczego Siklos należy pozostawić bez zmian tak długo, jak u pacjenta występuje odpowiedź na leczenie klinicznie lub hematologicznie (np. zwiększenie stężenia hemoglobiny płodowej [HbF], średniej objętości krwinki czerwonej [MCV], zmniejszenie liczby neutrofili). 3 Preberite celoten dokument