Siklos

Riik: Euroopa Liit

keel: poola

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

hydroksymocznik

Saadav alates:

Theravia

ATC kood:

L01XX05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

hydroxycarbamide

Terapeutiline rühm:

Środki przeciwnowotworowe

Terapeutiline ala:

Anemia, Sickle Cell

Näidustused:

Шиклоше wskazany jest w profilaktyce nawracających dolegliwości bólowych naczyń zgryzu kryzysów, w tym ostry zespół klatki piersiowej u dzieci i dorosłych pacjentów cierpiących na objawowe sierp komórka zespół.

Toote kokkuvõte:

Revision: 24

Volitamisolek:

Upoważniony

Loa andmise kuupäev:

2007-06-29

Infovoldik

26
B. ULOTKA DLA PACJENTA
27
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SIKLOS 100 MG TABLETKA POWLEKANA
SIKLOS 1000 MG TABLETKA POWLEKANA
Hydroksykarbamid
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki w
razie jakichkolwiek wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Siklos i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zażyciem leku Siklos
3.
Jak stosować Siklos
4.
Możliwe działania niepożądane
5
Jak przechowywać Siklos
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SIKLOS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Siklos jest stosowany do zapobiegania bolesnym przełomom, w tym
nagłym bólom w klatce
piersiowej, wywołanym przez niedokrwistość sierpowatokrwinkową u
dorosłych, młodzieży i dzieci w
wieku powyżej 2 lat.
Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa jest wrodzoną chorobą krwi,
która wpływa na kształt
czerwonych krwinek.
Niektóre komórki stają się nieprawidłowe, sztywne i przybierają
kształt sierpa, co prowadzi do
niedokrwistości.
Ponadto takie komórki w kształcie sierpa zatykają naczynia
krwionośne, blokując przepływ krwi.
Może to prowadzić do ostrego bolesnego przełomu lub uszkodzeń
narządów.
W przypadku bardzo bolesnych przełomów większość pacjentów
wymaga hospitalizacji. Siklos
zmniejsza liczbę bolesnych przełomów oraz konieczność
hospitalizacji związanej z chorobą.
Substancja czynna leku Siklos, hydroksykarbamid, hamuje wzrost i

Toote omadused

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Siklos 100 mg tabletka powlekana.
Siklos 1 000 mg tabletka powlekana.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Siklos 100 mg tabletka powlekana
Jedna tabletka zawiera 100 mg hydroksykarbamidu.
Siklos 1 000 mg tabletka powlekana
Jedna tabletka zawiera 1 000 mg hydroksykarbamidu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Siklos 100 mg tabletka powlekana
Biaława, podłużna tabletka powlekana z rowkiem dzielącym po obu
stronach.
Tabletkę można podzielić na dwie równe części. Na obydwu
połówkach tabletki wytłoczono z jednej
strony literę „H”.
Siklos 1 000 mg tabletka powlekana
Biaława tabletka powlekana w kształcie kapsułki, z trzema rowkami
dzielącymi po obu stronach.
Tabletkę można podzielić na cztery równe części. Na każdej
ćwiartce tabletki wytłoczono z jednej
strony literę „T”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Stosowanie produktu leczniczego Siklos jest wskazane w zapobieganiu
nawrotom kryz bólowych w
przebiegu zamknięcia naczyń, w tym ostrego zespołu płucnego, u
dorosłych, młodzieży i dzieci w
wieku powyżej 2 lat z objawową niedokrwistością
sierpowatokrwinkową (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem leczniczym Siklos powinien wdrożyć lekarz
posiadający doświadczenie w
leczeniu pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Dawkowanie
_Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 2 lat _
Dawkowanie należy uzależnić od masy ciała pacjenta (mc.).
Dawka początkowa hydroksykarbamidu wynosi 15 mg/kg mc.; zwykle
stosowana dawka wynosi od
15 do 30 mg/kg mc./dobę.
Dawkę produktu leczniczego Siklos należy pozostawić bez zmian tak
długo, jak u pacjenta występuje
odpowiedź na leczenie klinicznie lub hematologicznie (np.
zwiększenie stężenia hemoglobiny
płodowej [HbF], średniej objętości krwinki czerwonej [MCV],
zmniejszenie liczby neutrofili).
3