Scintimun

Država: Evropska unija

Jezik: finščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Kupite ga zdaj

Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo (PIL)
13-12-2022
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka (SPC)
13-12-2022
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni (PAR)
30-09-2014

Aktivna sestavina:

besilesomabi

Dostopno od:

CIS bio international 

Koda artikla:

V09HA03

INN (mednarodno ime):

besilesomab

Terapevtska skupina:

Diagnostiset radiofarmaseuttiset valmisteet

Terapevtsko območje:

Osteomyelitis; Radionuclide Imaging

Terapevtske indikacije:

Tämä lääke on ainoastaan käyttöön ja hyväksytty merkintä on skintigraafiset kuvantaminen yhdessä muita asianmukaisia kuvantaminen yksityiskohdista, tulehdus/infektio reuna luun aikuisten sijainnin määrittäminen epäillyn osteomyeliitti. Scintimunia ei tule käyttää diabeettisen jalka-infektion diagnosointiin.

Povzetek izdelek:

Revision: 6

Status dovoljenje:

valtuutettu

Datum dovoljenje:

2010-01-11

Navodilo za uporabo

                                24
B. PAKKAUSSELOSTE
25
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
SCINTIMUN 1 MG VALMISTEYHDISTELMÄ RADIOAKTIIVISTA LÄÄKETTÄ VARTEN
besilesomabi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE RYHDYTÄÄN
ANTAMAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ
SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on lisäkysymyksiä, kysy lääkäriltäsi tai
isotooppilääkäriltä, joka suorittaa
tutkimuksen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny isotooppilääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Scintimun on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Scintimun-valmistetta
3.
Miten Scintimun-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5
Scintimun-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SCINTIMUN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Scintimun on lääke, joka sisältää erästä vasta-ainetta
(besilesomabia), joka hakeutuu elimistössäsi
oleviin granulosyytteihin (eräs valkosolutyyppi, joka on osallisena
tulehdustapahtumassa)
elimistössäsi. Scintimun-valmistetta käytetään radioaktiivisen
teknetium(
99m
Tc)besilesomabi-
injektionesteen valmistamiseen. Teknetium (
99m
Tc) on radioaktiivinen alkuaine, joka mahdollistaa
besilesomabia sitovien elinten kuvantamisen.
Tämä radioaktiivinen lääkevalmiste on ainoastaan aikuisille
diagnostiseen käyttöön.
Sen jälkeen kun valmiste on annettu laskimoon, lääkäri voi ottaa
kuvia elimistäsi. Kuvat antavat
enemmän tietoa tulehduksen ja tai bakteeritulehduksen
havaitsemiseksi. Scintimumia ei kuitenkaan
pidä käyttää diabeettisessa jalassa olevien infektioiden
diagnostiikkaan.
Scintimumin käytössä altistutaan pienellä määrälle
radioaktiivisuutta. Sinua hoitava lääkäri ja
isotooppilääkäri ovat arvioineet, että radioaktiivisen
l
                                
                                Preberite celoten dokument
                                
                            

Lastnosti izdelka

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Scintimun 1 mg valmisteyhdistelmä radioaktiivista
lääkettä varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
_ _
Yksi Scintimun-injektiopullo sisältää 1 mg besilesomabia.
Besilesomabi on hiiren soluissa valmistettu monoklonaalinen
antigranulosyyttivasta-aine
(BW 250/183).
Radionuklidi ei, ei sisälly pakkaukseen.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Scintimun-injektiopullo sisältää 2 mg sorbitolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Valmisteyhdistelmä radioaktiivista
lääkettä varten
Scintimun: valkoinen jauhe
Liuotin Scintimun-valmistetta varten: valkoinen jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Teknetium (
99m
Tc)- besilesomabi-liuos, joka on radioleimattu natriumperteknetaatti (
99m
Tc) –
liuoksella, on tarkoitettu skintigrafiseen kuvantamiseen yhdessä
muiden asianmukaisten
kuvantamismuotojen kanssa inflammaation tai infektion paikantamiseksi
perifeerisessä luustossa
aikuispotilailla, joilla epäillään osteomyeliittiä.
Scintimun-valmistetta ei pidä käyttää diabeettisen jalan
diagnostiikassa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan
isotooppilääketieteellisissä yksiköissä, ja
ainoastaan valtuutettu henkilöstö saa käsitellä sitä.
Annostus
_Aikuiset _
Teknetium(
99m
Tc)besilesomabin suositeltava aktiivisuus on 400–800 MBq.
Tämä vastaa 0,25–1 mg:n besilesomabiannosta.
Toistuva käyttö, ks. kohta 4.4.
3
_Iäkkäät _
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
_Potilaat, joilla on munuaisten ja maksan vajaatoiminta _
Muodollisia tutkimuksia ei ole suoritettu potilailla, joilla on
munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Molekyylin luonteesta ja teknetium(
99m
Tc)besilesomabin lyhyestä puoliintumisajasta johtuen
annoksen muuttaminen ei ole tarpeen näillä potilailla.
_Pediatriset potilaat _
Scintimunin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla ei ole vielä
varmistettu
Tietoja 
                                
                                Preberite celoten dokument
                                
                            

Dokumenti v drugih jezikih

Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo bolgarščina 13-12-2022
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka bolgarščina 13-12-2022
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni bolgarščina 30-09-2014
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo španščina 13-12-2022
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka španščina 13-12-2022
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni španščina 30-09-2014
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo češčina 13-12-2022
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka češčina 13-12-2022
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni češčina 30-09-2014
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo danščina 13-12-2022
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka danščina 13-12-2022
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni danščina 30-09-2014
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo nemščina 13-12-2022
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka nemščina 13-12-2022
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni nemščina 30-09-2014
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo estonščina 13-12-2022
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka estonščina 13-12-2022
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni estonščina 30-09-2014
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo grščina 13-12-2022
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka grščina 13-12-2022
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni grščina 30-09-2014
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo angleščina 13-12-2022
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka angleščina 13-12-2022
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni angleščina 30-09-2014
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo francoščina 13-12-2022
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka francoščina 13-12-2022
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni francoščina 30-09-2014
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo italijanščina 13-12-2022
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka italijanščina 13-12-2022
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni italijanščina 30-09-2014
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo latvijščina 13-12-2022
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka latvijščina 13-12-2022
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni latvijščina 30-09-2014
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo litovščina 13-12-2022
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka litovščina 13-12-2022
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni litovščina 30-09-2014
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo madžarščina 13-12-2022
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka madžarščina 13-12-2022
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni madžarščina 30-09-2014
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo malteščina 13-12-2022
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka malteščina 13-12-2022
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni malteščina 30-09-2014
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo nizozemščina 13-12-2022
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka nizozemščina 13-12-2022
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni nizozemščina 30-09-2014
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo poljščina 13-12-2022
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka poljščina 13-12-2022
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni poljščina 30-09-2014
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo portugalščina 13-12-2022
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka portugalščina 13-12-2022
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni portugalščina 30-09-2014
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo romunščina 13-12-2022
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka romunščina 13-12-2022
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni romunščina 30-09-2014
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo slovaščina 13-12-2022
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka slovaščina 13-12-2022
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni slovaščina 30-09-2014
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo slovenščina 13-12-2022
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka slovenščina 13-12-2022
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni slovenščina 30-09-2014
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo švedščina 13-12-2022
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka švedščina 13-12-2022
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni švedščina 30-09-2014
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo norveščina 13-12-2022
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka norveščina 13-12-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo islandščina 13-12-2022
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka islandščina 13-12-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo hrvaščina 13-12-2022
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka hrvaščina 13-12-2022
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni hrvaščina 30-09-2014

Opozorila o iskanju, povezana s tem izdelkom

Ogled zgodovine dokumentov