País: União Europeia
Língua: finlandês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
besilesomabi
CIS bio international
V09HA03
besilesomab
Diagnostiset radiofarmaseuttiset valmisteet
Osteomyelitis; Radionuclide Imaging
Tämä lääke on ainoastaan käyttöön ja hyväksytty merkintä on skintigraafiset kuvantaminen yhdessä muita asianmukaisia kuvantaminen yksityiskohdista, tulehdus/infektio reuna luun aikuisten sijainnin määrittäminen epäillyn osteomyeliitti. Scintimunia ei tule käyttää diabeettisen jalka-infektion diagnosointiin.
Revision: 6
valtuutettu
2010-01-11
24 B. PAKKAUSSELOSTE 25 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE SCINTIMUN 1 MG VALMISTEYHDISTELMÄ RADIOAKTIIVISTA LÄÄKETTÄ VARTEN besilesomabi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE RYHDYTÄÄN ANTAMAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, kysy lääkäriltäsi tai isotooppilääkäriltä, joka suorittaa tutkimuksen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny isotooppilääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Scintimun on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Scintimun-valmistetta 3. Miten Scintimun-valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5 Scintimun-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SCINTIMUN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Scintimun on lääke, joka sisältää erästä vasta-ainetta (besilesomabia), joka hakeutuu elimistössäsi oleviin granulosyytteihin (eräs valkosolutyyppi, joka on osallisena tulehdustapahtumassa) elimistössäsi. Scintimun-valmistetta käytetään radioaktiivisen teknetium( 99m Tc)besilesomabi- injektionesteen valmistamiseen. Teknetium ( 99m Tc) on radioaktiivinen alkuaine, joka mahdollistaa besilesomabia sitovien elinten kuvantamisen. Tämä radioaktiivinen lääkevalmiste on ainoastaan aikuisille diagnostiseen käyttöön. Sen jälkeen kun valmiste on annettu laskimoon, lääkäri voi ottaa kuvia elimistäsi. Kuvat antavat enemmän tietoa tulehduksen ja tai bakteeritulehduksen havaitsemiseksi. Scintimumia ei kuitenkaan pidä käyttää diabeettisessa jalassa olevien infektioiden diagnostiikkaan. Scintimumin käytössä altistutaan pienellä määrälle radioaktiivisuutta. Sinua hoitava lääkäri ja isotooppilääkäri ovat arvioineet, että radioaktiivisen l Leia o documento completo
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Scintimun 1 mg valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT _ _ Yksi Scintimun-injektiopullo sisältää 1 mg besilesomabia. Besilesomabi on hiiren soluissa valmistettu monoklonaalinen antigranulosyyttivasta-aine (BW 250/183). Radionuklidi ei, ei sisälly pakkaukseen. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Scintimun-injektiopullo sisältää 2 mg sorbitolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten Scintimun: valkoinen jauhe Liuotin Scintimun-valmistetta varten: valkoinen jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Teknetium ( 99m Tc)- besilesomabi-liuos, joka on radioleimattu natriumperteknetaatti ( 99m Tc) – liuoksella, on tarkoitettu skintigrafiseen kuvantamiseen yhdessä muiden asianmukaisten kuvantamismuotojen kanssa inflammaation tai infektion paikantamiseksi perifeerisessä luustossa aikuispotilailla, joilla epäillään osteomyeliittiä. Scintimun-valmistetta ei pidä käyttää diabeettisen jalan diagnostiikassa. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan isotooppilääketieteellisissä yksiköissä, ja ainoastaan valtuutettu henkilöstö saa käsitellä sitä. Annostus _Aikuiset _ Teknetium( 99m Tc)besilesomabin suositeltava aktiivisuus on 400–800 MBq. Tämä vastaa 0,25–1 mg:n besilesomabiannosta. Toistuva käyttö, ks. kohta 4.4. 3 _Iäkkäät _ Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen. _Potilaat, joilla on munuaisten ja maksan vajaatoiminta _ Muodollisia tutkimuksia ei ole suoritettu potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta. Molekyylin luonteesta ja teknetium( 99m Tc)besilesomabin lyhyestä puoliintumisajasta johtuen annoksen muuttaminen ei ole tarpeen näillä potilailla. _Pediatriset potilaat _ Scintimunin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla ei ole vielä varmistettu Tietoja Leia o documento completo