Scintimun

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Osta se nyt

Lataa Pakkausseloste (PIL)
13-12-2022
Lataa Valmisteyhteenveto (SPC)
13-12-2022

Aktiivinen ainesosa:

besilesomabi

Saatavilla:

CIS bio international 

ATC-koodi:

V09HA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

besilesomab

Terapeuttinen ryhmä:

Diagnostiset radiofarmaseuttiset valmisteet

Terapeuttinen alue:

Osteomyelitis; Radionuclide Imaging

Käyttöaiheet:

Tämä lääke on ainoastaan käyttöön ja hyväksytty merkintä on skintigraafiset kuvantaminen yhdessä muita asianmukaisia kuvantaminen yksityiskohdista, tulehdus/infektio reuna luun aikuisten sijainnin määrittäminen epäillyn osteomyeliitti. Scintimunia ei tule käyttää diabeettisen jalka-infektion diagnosointiin.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2010-01-11

Pakkausseloste

                                24
B. PAKKAUSSELOSTE
25
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
SCINTIMUN 1 MG VALMISTEYHDISTELMÄ RADIOAKTIIVISTA LÄÄKETTÄ VARTEN
besilesomabi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE RYHDYTÄÄN
ANTAMAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ
SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on lisäkysymyksiä, kysy lääkäriltäsi tai
isotooppilääkäriltä, joka suorittaa
tutkimuksen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny isotooppilääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Scintimun on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Scintimun-valmistetta
3.
Miten Scintimun-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5
Scintimun-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SCINTIMUN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Scintimun on lääke, joka sisältää erästä vasta-ainetta
(besilesomabia), joka hakeutuu elimistössäsi
oleviin granulosyytteihin (eräs valkosolutyyppi, joka on osallisena
tulehdustapahtumassa)
elimistössäsi. Scintimun-valmistetta käytetään radioaktiivisen
teknetium(
99m
Tc)besilesomabi-
injektionesteen valmistamiseen. Teknetium (
99m
Tc) on radioaktiivinen alkuaine, joka mahdollistaa
besilesomabia sitovien elinten kuvantamisen.
Tämä radioaktiivinen lääkevalmiste on ainoastaan aikuisille
diagnostiseen käyttöön.
Sen jälkeen kun valmiste on annettu laskimoon, lääkäri voi ottaa
kuvia elimistäsi. Kuvat antavat
enemmän tietoa tulehduksen ja tai bakteeritulehduksen
havaitsemiseksi. Scintimumia ei kuitenkaan
pidä käyttää diabeettisessa jalassa olevien infektioiden
diagnostiikkaan.
Scintimumin käytössä altistutaan pienellä määrälle
radioaktiivisuutta. Sinua hoitava lääkäri ja
isotooppilääkäri ovat arvioineet, että radioaktiivisen
l
                                
                                Lue koko asiakirja
                                
                            

Valmisteyhteenveto

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Scintimun 1 mg valmisteyhdistelmä radioaktiivista
lääkettä varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
_ _
Yksi Scintimun-injektiopullo sisältää 1 mg besilesomabia.
Besilesomabi on hiiren soluissa valmistettu monoklonaalinen
antigranulosyyttivasta-aine
(BW 250/183).
Radionuklidi ei, ei sisälly pakkaukseen.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Scintimun-injektiopullo sisältää 2 mg sorbitolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Valmisteyhdistelmä radioaktiivista
lääkettä varten
Scintimun: valkoinen jauhe
Liuotin Scintimun-valmistetta varten: valkoinen jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Teknetium (
99m
Tc)- besilesomabi-liuos, joka on radioleimattu natriumperteknetaatti (
99m
Tc) –
liuoksella, on tarkoitettu skintigrafiseen kuvantamiseen yhdessä
muiden asianmukaisten
kuvantamismuotojen kanssa inflammaation tai infektion paikantamiseksi
perifeerisessä luustossa
aikuispotilailla, joilla epäillään osteomyeliittiä.
Scintimun-valmistetta ei pidä käyttää diabeettisen jalan
diagnostiikassa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan
isotooppilääketieteellisissä yksiköissä, ja
ainoastaan valtuutettu henkilöstö saa käsitellä sitä.
Annostus
_Aikuiset _
Teknetium(
99m
Tc)besilesomabin suositeltava aktiivisuus on 400–800 MBq.
Tämä vastaa 0,25–1 mg:n besilesomabiannosta.
Toistuva käyttö, ks. kohta 4.4.
3
_Iäkkäät _
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
_Potilaat, joilla on munuaisten ja maksan vajaatoiminta _
Muodollisia tutkimuksia ei ole suoritettu potilailla, joilla on
munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Molekyylin luonteesta ja teknetium(
99m
Tc)besilesomabin lyhyestä puoliintumisajasta johtuen
annoksen muuttaminen ei ole tarpeen näillä potilailla.
_Pediatriset potilaat _
Scintimunin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla ei ole vielä
varmistettu
Tietoja 
                                
                                Lue koko asiakirja
                                
                            

Asiakirjat muilla kielillä

Pakkausseloste Pakkausseloste bulgaria 13-12-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto bulgaria 13-12-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta bulgaria 30-09-2014
Pakkausseloste Pakkausseloste espanja 13-12-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto espanja 13-12-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste tšekki 13-12-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto tšekki 13-12-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste tanska 13-12-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto tanska 13-12-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste saksa 13-12-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto saksa 13-12-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste viro 13-12-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto viro 13-12-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste kreikka 13-12-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto kreikka 13-12-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste englanti 13-12-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto englanti 13-12-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta englanti 30-09-2014
Pakkausseloste Pakkausseloste ranska 13-12-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto ranska 13-12-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste italia 13-12-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto italia 13-12-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste latvia 13-12-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto latvia 13-12-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste liettua 13-12-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto liettua 13-12-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste unkari 13-12-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto unkari 13-12-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste malta 13-12-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto malta 13-12-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste hollanti 13-12-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto hollanti 13-12-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta hollanti 30-09-2014
Pakkausseloste Pakkausseloste puola 13-12-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto puola 13-12-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste portugali 13-12-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto portugali 13-12-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta portugali 30-09-2014
Pakkausseloste Pakkausseloste romania 13-12-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto romania 13-12-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste slovakki 13-12-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto slovakki 13-12-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta slovakki 30-09-2014
Pakkausseloste Pakkausseloste sloveeni 13-12-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto sloveeni 13-12-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta sloveeni 30-09-2014
Pakkausseloste Pakkausseloste ruotsi 13-12-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto ruotsi 13-12-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste norja 13-12-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto norja 13-12-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste islanti 13-12-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto islanti 13-12-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste kroatia 13-12-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto kroatia 13-12-2022

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia