Sarclisa

Država: Evropska unija

Jezik: italijanščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Isatuximab

Dostopno od:

Sanofi Winthrop Industrie

Koda artikla:

L01XC38

INN (mednarodno ime):

isatuximab

Terapevtska skupina:

Agenti antineoplastici

Terapevtsko območje:

Mieloma multiplo

Terapevtske indikacije:

Sarclisa is indicated: in combination with pomalidomide and dexamethasone, for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma (MM) who have received at least two prior therapies including lenalidomide and a proteasome inhibitor (PI) and have demonstrated disease progression on the last therapy. in combination with carfilzomib and dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy (see section 5.

Povzetek izdelek:

Revision: 8

Status dovoljenje:

autorizzato

Datum dovoljenje:

2020-05-30

Navodilo za uporabo

36
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
37
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
SARCLISA 20 MG/ML
CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
isatuximab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Sarclisa e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Sarclisa
3.
Come somministrare Sarclisa
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Sarclisa
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È SARCLISA E A COSA SERVE
COS’È SARCLISA
Sarclisa è un medicinale antitumorale che contiene la sostanza attiva
isatuximab. Appartiene a un
gruppo di medicinali chiamati “anticorpi monoclonali”.
Gli anticorpi monoclonali, come Sarclisa, sono proteine progettate per
riconoscere e legarsi a una
sostanza bersaglio. Nel caso di Sarclisa, il bersaglio è una sostanza
chiamata CD38 che si trova sulle
cellule del mieloma multiplo, un tumore del midollo osseo.
Attaccandosi alle cellule del mieloma
multiplo, il medicinale aiuta le difese naturali del corpo (il sistema
immunitario) a identificarle e
distruggerle.
A COSA SERVE SARCLISA
Sarclisa è utilizzato per trattare il mieloma multiplo in pazienti
che hanno ricevuto trattamenti per il
mieloma multiplo in precedenza.
È utilizzato insieme ad altre due combinazioni di medicinali:
�

Lastnosti izdelka

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SARCLISA 20 mg/mL concentrato per soluzione per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 20 mg di
isatuximab.
Ogni flaconcino contiene 100 mg di isatuximab in 5 mL di concentrato
(100 mg/5 mL).
Ogni flaconcino contiene 500 mg di isatuximab in 25 mL di concentrato
(500 mg/25 mL).
Isatuximab è un anticorpo monoclonale (mAb) appartenente alla classe
delle immunoglobuline G1
(IgG1), prodotto da una linea cellulare di mammifero (ovaio di criceto
cinese [_Chinese Hamster _
_Ovary_, CHO]).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione da incolore a leggermente gialla, essenzialmente priva di
particelle visibili.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_ _
SARCLISA è indicato:
- in associazione a pomalidomide e desametasone, per il trattamento di
pazienti adulti con mieloma
multiplo recidivato e refrattario che hanno ricevuto almeno due
terapie precedenti, tra cui lenalidomide
e un inibitore del proteasoma, e con progressione della malattia
durante l’ultima terapia;
- in associazione con carfilzomib e desametasone, per il trattamento
di pazienti adulti con mieloma
multiplo che hanno ricevuto almeno una terapia precedente (vedere
paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
SARCLISA deve essere somministrato da personale sanitario in un
contesto in cui sono disponibili
servizi di rianimazione.
Premedicazione
Prima dell’infusione di SARCLISA, deve essere somministrata la
seguente premedicazione per ridurre
il rischio e la severità del