Negara: Uni Eropa
Bahasa: Italia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Isatuximab
Sanofi Winthrop Industrie
L01XC38
isatuximab
Agenti antineoplastici
Mieloma multiplo
Sarclisa is indicated: in combination with pomalidomide and dexamethasone, for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma (MM) who have received at least two prior therapies including lenalidomide and a proteasome inhibitor (PI) and have demonstrated disease progression on the last therapy. in combination with carfilzomib and dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy (see section 5.
Revision: 8
autorizzato
2020-05-30
35 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 36 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE SARCLISA 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE isatuximab Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Sarclisa e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Sarclisa 3. Come somministrare Sarclisa 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Sarclisa 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È SARCLISA E A COSA SERVE COS’È SARCLISA Sarclisa è un medicinale antitumorale che contiene la sostanza attiva isatuximab. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “anticorpi monoclonali”. Gli anticorpi monoclonali, come Sarclisa, sono proteine progettate per riconoscere e legarsi a una sostanza bersaglio. Nel caso di Sarclisa, il bersaglio è una sostanza chiamata CD38 che si trova sulle cellule del mieloma multiplo, un tumore del midollo osseo. Attaccandosi alle cellule del mieloma multiplo, il medicinale aiuta le difese naturali del corpo (il sistema immunitario) a identificarle e distruggerle. A COSA SERVE SARCLISA Sarclisa è utilizzato per trattare il mieloma multiplo in pazienti che hanno ricevuto trattamenti per il mieloma multiplo in precedenza. È utilizzato insieme ad altre due combinazioni di medicinali: Baca dokumen lengkapnya
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE SARCLISA 20 mg/mL concentrato per soluzione per infusione. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 20 mg di isatuximab. Ogni flaconcino contiene 100 mg di isatuximab in 5 mL di concentrato (100 mg/5 mL). Ogni flaconcino contiene 500 mg di isatuximab in 25 mL di concentrato (500 mg/25 mL). Isatuximab è un anticorpo monoclonale (mAb) appartenente alla classe delle immunoglobuline G1 (IgG1), prodotto da una linea cellulare di mammifero (ovaio di criceto cinese [ _Chinese Hamster _ _Ovary_ , CHO]). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione. Soluzione da incolore a leggermente gialla, essenzialmente priva di particelle visibili. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE _ _ SARCLISA è indicato: - in associazione a pomalidomide e desametasone, per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato e refrattario che hanno ricevuto almeno due terapie precedenti, tra cui lenalidomide e un inibitore del proteasoma, e con progressione della malattia durante l’ultima terapia; - in combinazione con carfilzomib e desametasone, per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno una terapia precedente (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE SARCLISA deve essere somministrato da personale sanitario in un contesto in cui sono disponibili servizi di rianimazione. Premedicazione Prima dell’infusione di SARCLISA, deve essere somministrata la seguente premedicazione per ridurre il rischio e la severità d Baca dokumen lengkapnya