Salvacyl poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée

Država: Švica

Jezik: nemščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

triptorelinum

Dostopno od:

Debiopharm Research & Manufacturing SA

Koda artikla:

L02AE04

INN (mednarodno ime):

triptorelinum

Farmacevtska oblika:

poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée

Sestava:

Praeparatio cryodesiccata: triptorelinum 11.25 mg ut triptorelini embonas, poly(lactidum-co-glycolidum), mannitolum, carmellosum natricum corresp. natrium 2.3 mg, polysorbatum 80, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 2 ml.

Razred:

B

Terapevtska skupina:

Synthetika

Terapevtsko območje:

Analog de la GnRH -

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

2009-07-09

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
Salvacyl®
Debiopharm Research & Manufacturing SA
Zusammensetzung
Wirkstoff: Triptorelin (D-Trp6-LHRH) ut triptorelini pamoas hydricus.
Hilfsstoffe: Copoly (dl-lactidum-glycolidum), mannitolum, carmellosum
natricum, polysorbatum 80.
Lösungsmittel:
Aqua ad iniectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
(i.m.). Jede Durchstechflasche
mit Pulver enthält 11,25 mg Triptorelin.
Nach Rekonstitution mit 2 ml Lösungsmittel enthält die
Injektionssuspension 5,625 mg Triptorelin
pro ml.
Eine injizierte Dosis Salvacyl enthält 11,25 mg Triptorelin.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Salvacyl ist angezeigt zur reversiblen und (über mehr als drei
Monate) anhaltenden Reduktion der
Testosteronspiegel auf Kastrationsniveau bei erwachsenen Männern mit
sexuellen Devianzen.
Mit einer Behandlung mit Salvacyl darf erst nach Vorliegen eines
forensisch-psychiatrischen
Sachverständigengutachtens begonnen werden, welches von einem
Psychiater erstellt wurde, der die
hierfür erforderliche Ausbildung und Erfahrung besitzt.
Die Behandlung ist in Kombination mit einer Psychotherapie mit der
Zielsetzung anzuwenden, das
deviante Sexualverhalten zu reduzieren.
Daten zum Beleg einer günstigen Wirkung von Salvacyl auf das deviante
Sexualverhalten sind nicht
verfügbar. Ein Therapieerfolg kann weder generell noch im Einzelfall
garantiert werden.
Eine Behandlung mit Salvacyl ersetzt keine gerichtlichen Massnahmen
wie die Anordnung einer
Verwahrung mit dem Ziel der Verhinderung von deviantem Verhalten.
Dosierung/Anwendung
Salvacyl wird alle zwölf Wochen intramuskulär injiziert. Da Salvacyl
eine Suspension aus einem
Mikrogranulat ist, muss eine intravaskuläre Injektion unbedingt
vermieden werden.
Bei der Vorbereitung der gebrauchsfertigen Injektion beachten Sie
bitte die Anweisungen unter
«Sonstige Hinweise», Absatz «Hinweise für die Handhabung».
Die Anwendung von Salvacyl darf nur durch Ärzte/Ärztinnen oder
anderes medizinisches
Fach