Salvacyl poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée

Страна: Швейцария

Език: немски

Източник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активна съставка:

triptorelinum

Предлага се от:

Debiopharm Research & Manufacturing SA

АТС код:

L02AE04

INN (Международно Name):

triptorelinum

Лекарствена форма:

poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée

Композиция:

Praeparatio cryodesiccata: triptorelinum 11.25 mg ut triptorelini embonas, poly(lactidum-co-glycolidum), mannitolum, carmellosum natricum corresp. natrium 2.3 mg, polysorbatum 80, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 2 ml.

Клас:

B

Терапевтична група:

Synthetika

Терапевтична област:

Analog de la GnRH -

Статус Оторизация:

zugelassen

Дата Оторизация:

2009-07-09

Данни за продукта

FACHINFORMATION
Salvacyl®
Debiopharm Research & Manufacturing SA
Zusammensetzung
Wirkstoff: Triptorelin (D-Trp6-LHRH) ut triptorelini pamoas hydricus.
Hilfsstoffe: Copoly (dl-lactidum-glycolidum), mannitolum, carmellosum
natricum, polysorbatum 80.
Lösungsmittel:
Aqua ad iniectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
(i.m.). Jede Durchstechflasche
mit Pulver enthält 11,25 mg Triptorelin.
Nach Rekonstitution mit 2 ml Lösungsmittel enthält die
Injektionssuspension 5,625 mg Triptorelin
pro ml.
Eine injizierte Dosis Salvacyl enthält 11,25 mg Triptorelin.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Salvacyl ist angezeigt zur reversiblen und (über mehr als drei
Monate) anhaltenden Reduktion der
Testosteronspiegel auf Kastrationsniveau bei erwachsenen Männern mit
sexuellen Devianzen.
Mit einer Behandlung mit Salvacyl darf erst nach Vorliegen eines
forensisch-psychiatrischen
Sachverständigengutachtens begonnen werden, welches von einem
Psychiater erstellt wurde, der die
hierfür erforderliche Ausbildung und Erfahrung besitzt.
Die Behandlung ist in Kombination mit einer Psychotherapie mit der
Zielsetzung anzuwenden, das
deviante Sexualverhalten zu reduzieren.
Daten zum Beleg einer günstigen Wirkung von Salvacyl auf das deviante
Sexualverhalten sind nicht
verfügbar. Ein Therapieerfolg kann weder generell noch im Einzelfall
garantiert werden.
Eine Behandlung mit Salvacyl ersetzt keine gerichtlichen Massnahmen
wie die Anordnung einer
Verwahrung mit dem Ziel der Verhinderung von deviantem Verhalten.
Dosierung/Anwendung
Salvacyl wird alle zwölf Wochen intramuskulär injiziert. Da Salvacyl
eine Suspension aus einem
Mikrogranulat ist, muss eine intravaskuläre Injektion unbedingt
vermieden werden.
Bei der Vorbereitung der gebrauchsfertigen Injektion beachten Sie
bitte die Anweisungen unter
«Sonstige Hinweise», Absatz «Hinweise für die Handhabung».
Die Anwendung von Salvacyl darf nur durch Ärzte/Ärztinnen oder
anderes medizinisches
Fach