Država: Evropska unija
Jezik: madžarščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
A Ribavirin
Teva B.V.
J05AP01
ribavirin
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
Hepatitis C, krónikus
Ribavirin Teva Pharma B. is indicated in combination with other medicinal products for the treatment ofchronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4. 2, 4. 4, 5. Ribavirin Teva Pharma B. is indicated in combination with other medicinal products for the treatment ofchronic hepatitis C (CHC) for paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents) notpreviously treated and without liver decompensation (see sections 4. 2, 4. 4 és 5.
Revision: 14
Visszavont
2009-07-01
74 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 75 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA RIBAVIRIN TEVA PHARMA B.V. 200 MG FILMTABLETTA ribavirin _ _ MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Ribavirin Teva Pharma B.V. és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Ribavirin Teva Pharma B.V. szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Ribavirin Teva Pharma B.V.-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Ribavirin Teva Pharma B.V.-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RIBAVIRIN TEVA PHARMA B.V. ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Ribavirin Teva Pharma B.V. hatóanyaga a ribavirin. Ez a gyógyszer a hepatitisz C vírus szaporodását gátolja. A Ribavirin Teva Pharma B.V. önmagában nem alkalmazható. Attól függően, hogy Önnek milyen genotípusú hepatitisz C vírusfertőzése van, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Önt ennek a gyógyszernek és egyéb gyógyszereknek a kombinációjával kezeli. Kezelésében további korlátozásokat jelenthet, ha Önt már kezelték, illetve még n Preberite celoten dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A Ribavirin Teva Pharma B.V. filmtabletta 200 mg ribavirint tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Világos rózsaszín-rózsaszín filmtabletta (az egyik oldalon mélynyomású „93” jelöléssel, a másik oldalon mélynyomású „7232” jelöléssel). 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Ribavirin Teva Pharma B.V. más gyógyszerekkel kombinációban a krónikus hepatitis C (KHC) fertőzés kezelésére javallott felnőtteknél (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont). A Ribavirin Teva Pharma B.V más gyógyszerekkel kombinációban a krónikus hepatitis C (KHC) fertőzés kezelésére javallott olyan gyermekgyógyászati betegeknél (3 éves és idősebb gyermekek és serdülők), akik korábban nem részesültek kezelésben, és akiknek a májműködése nem dekompenzálódott (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést a krónikus hepatitis C kezelésében gyakorlott orvosnak kell elkezdenie és monitoroznia. _ _ Adagolás A Ribavirin Teva Pharma B.V.-t kombinációs terápiában, a 4.1 pontban leírtak szerint kell alkalmazni! Kérjük, vegye figyelembe a Ribavirin Teva Pharma B.V.-vel kombinációban alkalmazott gyógyszerek vonatkozó alkalmazási előírásában szereplő, az egyes készítmények felírásával kapcsolatos további információkat, valamint a Ribavirin Teva Pharma B.V.-vel történő együttadásra vonatkozó további adagolási javaslatokat. A Ribavirin Teva Pharma B.V. tablettákat szájon át, minden nap, két részletre osztva kell bevenni (reggel és este), étkezés közben. _Felnőttek: _ A Ribavirin Teva Pharma B.V. javasolt adagja és a kezelés időtartama függ a beteg testtömegétől és a kombinációban alkalmazott gyógyszertől. Kérjük, vegye figyelembe a Ribavirin Teva Preberite celoten dokument