Država: Evropska unija
Jezik: nemščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
fluticasone furoate, vilanterol trifenatate
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
R03AK10
fluticasone furoate, vilanterol
Adrenergika und andere Medikamente für obstruktive Atemwegserkrankungen
Asthma
Asthma IndicationRevinty Ellipta ist angezeigt in die regelmäßige Behandlung von asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 Jahren und älter, bei denen ein Kombi-Produkt (long-acting beta2-Agonisten und inhalativen kortikoid) angebracht ist:Patienten, die nicht angemessen kontrolliert werden, die mit inhalativen Kortikosteroiden und "bei Bedarf" inhalativen kurz wirkenden beta2-Agonisten. COPD IndicationRevinty Ellipta ist angezeigt für die symptomatische Behandlung von Erwachsenen mit COPD mit einem FEV1.
Revision: 22
Autorisiert
2014-05-02
74 B. PACKUNGSBEILAGE 75 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN REVINTY ELLIPTA 92 MIKROGRAMM/22 MIKROGRAMM EINZELDOSIERTES PULVER ZUR INHALATION REVINTY ELLIPTA 184 MIKROGRAMM/22 MIKROGRAMM EINZELDOSIERTES PULVER ZUR INHALATION Fluticasonfuroat/Vilanterol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Revinty Ellipta und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Revinty Ellipta beachten? 3. Wie ist Revinty Ellipta anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Revinty Ellipta aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Schritt-für-Schritt-Anleitung für die Anwendung 1. WAS IST REVINTY ELLIPTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Revinty Ellipta enthält zwei Wirkstoffe: Fluticasonfuroat und Vilanterol. Es stehen zwei verschiedene Wirkstärken von Revinty Ellipta zur Verfügung: Fluticasonfuroat 92 Mikrogramm/Vilanterol 22 Mikrogramm und Fluticasonfuroat 184 Mikrogramm/Vilanterol 22 Mikrogramm. Die Stärke mit 92/22 Mikrogramm wird zur regelmäßigen Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung ( COPD ) bei Erwachsenen und von ASTHMA bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet. Die Stärke mit 184/22 Mikrogramm wird zur Behandlung von ASTHMA bei Erwachsenen und Jugendlichen Preberite celoten dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Revinty Ellipta 92 Mikrogramm/22 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede einzelne Inhalation enthält eine abgegebene Dosis (die aus dem Mundstück abgegebene Dosis) von 92 Mikrogramm Fluticasonfuroat und 22 Mikrogramm Vilanterol (als Trifenatat). Dies entspricht einer abgemessenen Dosis von 100 Mikrogramm Fluticasonfuroat und 25 Mikrogramm Vilanterol (als Trifenatat). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede abgegebene Dosis enthält etwa 25 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation Weißes Pulver in einem hellgrauen Inhalator (Ellipta) mit einer gelben Schutzkappe über dem Mundstück und einem Zählwerk. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Asthma Revinty Ellipta ist angezeigt für die regelmäßige Behandlung von Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, bei denen ein Kombinationspräparat (langwirksamer Beta 2 -Agonist und inhalatives Kortikosteroid) angezeigt ist: • Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und einer Bedarfsmedikation mit inhalativen kurzwirksamen Beta 2 -Agonisten nicht ausreichend eingestellt sind. • Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und langwirksamen Beta 2 -Agonisten bereits ausreichend eingestellt sind. COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) Revinty Ellipta ist angezeigt für die symptomatische Behandlung von Erwachsenen mit COPD mit einem FEV 1 < 70 % des Normwerts (nach Anwendung eines Bronchodilatators), die trotz regelmäßiger bronchodilatatorischer Therapie Exazerbationen in der Vorgeschichte aufweisen. 3 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Asthma _ Asthma-Patienten sollten die Stärke von Revinty Ellipta erhalten, die die für den Schweregrad ihrer Erkrankung geeignete Dosis Fluticasonfuroat (FF) enthält. Der behandelnde Arzt sollte sich bewusst se Preberite celoten dokument