Revasc

Država: Evropska unija

Jezik: švedščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

desirudin

Dostopno od:

Canyon Pharmaceuticals Ltd.

Koda artikla:

B01AE01

INN (mednarodno ime):

desirudin

Terapevtska skupina:

Antitrombotiska medel

Terapevtsko območje:

Venös trombos

Terapevtske indikacije:

Förebyggande av djup venös trombos hos patienter som genomgår elektiv höft- eller knäbytesoperation.

Povzetek izdelek:

Revision: 12

Status dovoljenje:

kallas

Datum dovoljenje:

1997-07-09

Navodilo za uporabo

21
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
22
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
REVASC 15 MG/0,5 ML PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
LÖSNING
Desirudin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska
eller apotekspersonal.
-
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare eller sjuksköterska.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM
:
1.
Vad Revasc är och vad det används för
2.
Innan du använder Revasc
3.
Hur du använder Revasc
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Revasc ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD REVASC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Namnet på den aktiva substansen i Revasc är desirudin. Desirudin är
en rekombinant DNA-produkt
som framställs i jästceller. Desirudin tillhör en grupp läkemedel
som kallas antikoagulerande medel,
vilka hindrar blodet från att levra sig och bilda proppar i
blodkärlen.
Revasc används för att förhindra blodproppar efter höftleds- eller
knäledsplastik, eftersom skadliga
blodproppar kan bildas i benens blodkärl. Medicinen används ofta i
flera dagar efter operationer
eftersom risken för bildning av blodproppar är som störst när man
är sängliggande.
2.
INNAN DU ANVÄNDER REVASC
REVASC FÅR INTE GES TILL DIG
-
om du är överkänslig (allergisk) mot naturligt eller syntetiskt
hirudin, inkluderande desirudin eller
något av övriga innehållsämnen i Revasc
-
om du blöder lätt eller har någon allvarlig blödningssjukdom
(t.ex. blödarsjuka)
-
om du har allvarlig njur- eller leversjukdom
-
om du har en infektion i hjärtat
-
om du har okontrollerat högt blodtryck
-
om du är gravid.
VAR SÄRSKILT FÖRSIKTIG MED REVASC
Berätta för din läkare om du har en ökad risk för blödning,
vilket kan vara fallet om du har eller har
haft:
-
känd blödningsrubbning

Lastnosti izdelka

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Revasc 15 mg/0,5 ml pulver och vätska till injektionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 15 mg desirudin.
Efter beredning innehåller en injektionsflaska 15 mg ** desirudin*
per 0,5 ml.
Desirudin består av en enkel polypeptidkedja på 65 aminosyraenheter
och 3 disulfidbryggor.
* framställt i jästceller genom rekombinant DNA-teknik.
** motsvarande cirka 270 000 antitrombinenheter (ATU) eller 18 000 ATU
per mg av desirudin enligt
WHO:s ”Second International Standard” för alfatrombin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Vitt pulver och klar, färglös vätska till injektionsvätska,
lösning
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Trombosprofylax för patienter som genomgår elektiv kirurgisk höft-
eller knäplastik
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Revasc bör påbörjas under ledning av en läkare med
erfarenhet av
koagulationsstörningar. Anvisningar för beredning av Revasc ges i
avsnitt 6.6.
Vuxna och äldre patienter
Den rekommenderade dosen är 15 mg två gånger dagligen. Första
injektionen ges 5 till 15 minuter
före operation (dock ges första injektionen desirudin efter regional
anestesi, om sådan används).
Fortsatt behandling med desirudin ges därefter postoperativt två
gånger dagligen i 9 dagar upp till
högst 12 dagar, eller tills patienten är fullt mobiliserad. För
närvarande finns ingen klinisk erfarenhet
som stöder användning av desirudin längre än 12 dagar.
Läkemedlet administreras subkutant, företrädesvis i bukväggen.
Injektionsstället skall växla mellan
åtminstone fyra olika ställen.
Barn
Det finns ingen erfarenhet från barn.
Patienter med njurinsufficiens
Desirudin är kontraindicerat hos patienter med allvarlig
njurinsufficiens (kreatininclearance mindre än
30 ml/min motsvarande ett serumkreatinin på mer än 2,5 mg/