Country: European Union
Language: Swedish
Source: EMA (European Medicines Agency)
desirudin
Canyon Pharmaceuticals Ltd.
B01AE01
desirudin
Antitrombotiska medel
Venös trombos
Förebyggande av djup venös trombos hos patienter som genomgår elektiv höft- eller knäbytesoperation.
Revision: 12
kallas
1997-07-09
21 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 22 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN REVASC 15 MG/0,5 ML PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING Desirudin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller sjuksköterska. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM : 1. Vad Revasc är och vad det används för 2. Innan du använder Revasc 3. Hur du använder Revasc 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Revasc ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD REVASC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Namnet på den aktiva substansen i Revasc är desirudin. Desirudin är en rekombinant DNA-produkt som framställs i jästceller. Desirudin tillhör en grupp läkemedel som kallas antikoagulerande medel, vilka hindrar blodet från att levra sig och bilda proppar i blodkärlen. Revasc används för att förhindra blodproppar efter höftleds- eller knäledsplastik, eftersom skadliga blodproppar kan bildas i benens blodkärl. Medicinen används ofta i flera dagar efter operationer eftersom risken för bildning av blodproppar är som störst när man är sängliggande. 2. INNAN DU ANVÄNDER REVASC REVASC FÅR INTE GES TILL DIG - om du är överkänslig (allergisk) mot naturligt eller syntetiskt hirudin, inkluderande desirudin eller något av övriga innehållsämnen i Revasc - om du blöder lätt eller har någon allvarlig blödningssjukdom (t.ex. blödarsjuka) - om du har allvarlig njur- eller leversjukdom - om du har en infektion i hjärtat - om du har okontrollerat högt blodtryck - om du är gravid. VAR SÄRSKILT FÖRSIKTIG MED REVASC Berätta för din läkare om du har en ökad risk för blödning, vilket kan vara fallet om du har eller har haft: - känd blödningsrubbning Read the complete document
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Revasc 15 mg/0,5 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 15 mg desirudin. Efter beredning innehåller en injektionsflaska 15 mg ** desirudin* per 0,5 ml. Desirudin består av en enkel polypeptidkedja på 65 aminosyraenheter och 3 disulfidbryggor. * framställt i jästceller genom rekombinant DNA-teknik. ** motsvarande cirka 270 000 antitrombinenheter (ATU) eller 18 000 ATU per mg av desirudin enligt WHO:s ”Second International Standard” för alfatrombin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Vitt pulver och klar, färglös vätska till injektionsvätska, lösning 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Trombosprofylax för patienter som genomgår elektiv kirurgisk höft- eller knäplastik 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Revasc bör påbörjas under ledning av en läkare med erfarenhet av koagulationsstörningar. Anvisningar för beredning av Revasc ges i avsnitt 6.6. Vuxna och äldre patienter Den rekommenderade dosen är 15 mg två gånger dagligen. Första injektionen ges 5 till 15 minuter före operation (dock ges första injektionen desirudin efter regional anestesi, om sådan används). Fortsatt behandling med desirudin ges därefter postoperativt två gånger dagligen i 9 dagar upp till högst 12 dagar, eller tills patienten är fullt mobiliserad. För närvarande finns ingen klinisk erfarenhet som stöder användning av desirudin längre än 12 dagar. Läkemedlet administreras subkutant, företrädesvis i bukväggen. Injektionsstället skall växla mellan åtminstone fyra olika ställen. Barn Det finns ingen erfarenhet från barn. Patienter med njurinsufficiens Desirudin är kontraindicerat hos patienter med allvarlig njurinsufficiens (kreatininclearance mindre än 30 ml/min motsvarande ett serumkreatinin på mer än 2,5 mg/ Read the complete document