Država: Evropska unija
Jezik: švedščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
idebenon
Chiesi Farmaceutici S.p.A
N06BX13
idebenone
Andra psykostimulantia och nootropika, Psychoanaleptics,
Optisk atrofi, ärftlig, leber
Raxone är indicerat för behandling av synstörning hos ungdomar och vuxna patienter med Leber's Hereditary Optic Neuropathy (LHON).
Revision: 9
auktoriserad
2015-09-08
19 B. BIPACKSEDEL 20 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN RAXONE 150 MG FILMDRAGERADE TABLETTER idebenon Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Raxone är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Raxone 3. Hur du tar Raxone 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Raxone ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD RAXONE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Raxone innehåller ett ämne som kallas idebenon. Idebenon används för att behandla nedsatt syn hos vuxna och ungdomar med en ögonsjukdom som kallas Lebers hereditära optikusneuropati (LHON). - Detta ögonproblem är ärftligt – vilket innebär att flera personer inom samma familj eller släkt kan ha samma problem. - Det orsakas av ett problem med dina gener (en s.k. ”genetisk mutation”) som påverkar förmågan hos cellerna i ögat att framställa den energi de behöver för att fungera normalt, vilket gör dem inaktiva. - LHON kan leda till förlorad synförmåga till följd av inaktiviteten hos cellerna som svarar för synen. Behandling med Raxone kan återställa cellernas förmåga att framställa energi och på så vis få inaktiva Preberite celoten dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Raxone 150 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg idebenon. Hjälpämnen med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 46 mg laktos (som monohydrat) och 0,23 mg para-orange (E110). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Orange, rund, bikonvex filmdragerad tablett, 10 mm i diameter, märkt med logon Santhera på ena sidan och ”150” på andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Raxone är indicerat för behandling av nedsatt syn hos ungdomar och vuxna med Lebers hereditära optikusneuropati (LHON) (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT _ _ Behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av LHON. Dosering _ _ Den rekommenderade dosen är 900 mg idebenon per dag (300 mg, tre gånger om dagen). Data avseende kontinuerlig behandling med idebenon i upp till 24 månader finns tillgängliga som del i en naturalförloppskontrollerad öppen klinisk studie (se avsnitt 5.1). Särskilda populationer _ _ _Äldre _ _ _ Ingen specifik dosjustering krävs för behandling av LHON hos äldre patienter. _ _ 3 _Nedsatt lever- eller njurfunktion _ _ _ Patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion har undersökts. Emellertid kan inga specifika rekommendationer lämnas. Försiktighet tillråds vid behandling av patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion eftersom biverkningar har lett till tillfälliga uppehåll i eller utsättning av behandlingen (se avsnitt 4.4). I avsaknad av tillräckliga kliniska data ska försiktighet iakttas hos patienter med nedsatt njurfunktion. _ _ _Pediatrisk popul Preberite celoten dokument