Raxone

Страна: Европейски съюз

Език: шведски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

idebenon

Предлага се от:

Chiesi Farmaceutici S.p.A

АТС код:

N06BX13

INN (Международно Name):

idebenone

Терапевтична група:

Andra psykostimulantia och nootropika, Psychoanaleptics,

Терапевтична област:

Optisk atrofi, ärftlig, leber

Терапевтични показания:

Raxone är indicerat för behandling av synstörning hos ungdomar och vuxna patienter med Leber's Hereditary Optic Neuropathy (LHON).

Каталог на резюме:

Revision: 9

Статус Оторизация:

auktoriserad

Дата Оторизация:

2015-09-08

Листовка

19
B.
BIPACKSEDEL
20
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
RAXONE 150 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
idebenon
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Raxone är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Raxone
3.
Hur du tar Raxone
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Raxone ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD RAXONE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Raxone innehåller ett ämne som kallas idebenon.
Idebenon används för att behandla nedsatt syn hos vuxna och ungdomar
med en ögonsjukdom som
kallas Lebers hereditära optikusneuropati (LHON).
-
Detta ögonproblem är ärftligt – vilket innebär att flera
personer inom samma familj eller släkt
kan ha samma problem.
-
Det orsakas av ett problem med dina gener (en s.k. ”genetisk
mutation”) som påverkar förmågan
hos cellerna i ögat att framställa den energi de behöver för att
fungera normalt, vilket gör dem
inaktiva.
-
LHON kan leda till förlorad synförmåga till följd av inaktiviteten
hos cellerna som svarar för
synen.
Behandling med Raxone kan återställa cellernas förmåga att
framställa energi och på så vis få inaktiva

Данни за продукта

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Raxone 150 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg idebenon.
Hjälpämnen med känd effekt
Varje filmdragerad tablett innehåller 46 mg laktos (som monohydrat)
och 0,23 mg para-orange
(E110).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Orange, rund, bikonvex filmdragerad tablett, 10 mm i diameter, märkt
med logon Santhera på ena
sidan och ”150” på andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Raxone är indicerat för behandling av nedsatt syn hos ungdomar och
vuxna med Lebers hereditära
optikusneuropati (LHON) (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
_ _
Behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av
LHON.
Dosering
_ _
Den rekommenderade dosen är 900 mg idebenon per dag (300 mg, tre
gånger om dagen).
Data avseende kontinuerlig behandling med idebenon i upp till 24
månader finns tillgängliga som del i
en naturalförloppskontrollerad öppen klinisk studie (se avsnitt
5.1).
Särskilda populationer
_ _
_Äldre _
_ _
Ingen specifik dosjustering krävs för behandling av LHON hos äldre
patienter.
_ _
3
_Nedsatt lever- eller njurfunktion _
_ _
Patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion har undersökts.
Emellertid kan inga specifika
rekommendationer lämnas. Försiktighet tillråds vid behandling av
patienter med nedsatt lever- eller
njurfunktion eftersom biverkningar har lett till tillfälliga
uppehåll i eller utsättning av behandlingen (se
avsnitt 4.4).
I avsaknad av tillräckliga kliniska data ska försiktighet iakttas
hos patienter med nedsatt njurfunktion.
_ _
_Pediatrisk popul