PULMOZYME 2,5mg/2,5mL SOLUCION PARA INHALACION

Država: Peru

Jezik: španščina

Source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Aktivna sestavina:

Dornasa Alfa

Dostopno od:

ROCHE FARMA (PERU) S.A. - DROGUERÍA

Koda artikla:

R05CB13

Odmerek:

2,5mg/2,5mL

Farmacevtska oblika:

SOLUCION PARA INHALACION

Sestava:

POR VIAL 2.50 mL -

Tip zastaranja:

Con receta médica

Izdeluje:

WOODSTOCK STERILE SOLUTIONS, INC. - ESTADOS UNIDOS DE AMERICA

Terapevtska skupina:

Dornasa alfa (desoxirribonucleasa)

Povzetek izdelek:

Presentación: Caja de cartón conteniendo 6 ampollas de polietileno de baja densidad incoloro x 2.5mL cada una, contenidas en un sobre de aluminio laminado.

Status dovoljenje:

VIGENTE

Datum dovoljenje:

2028-01-04

Lastnosti izdelka

1
PULMOZYME ®
_Dornasa alfa _
2,5 mg/2,5 mL – solución para inhalación
1.
DESCRIPCIÓN
1.1
GRUPO FARMACOLÓGICO/TERAPÉUTICO
Mucolítico/ Sistema Respiratorio
Código ATC: R05CB13
1.2
VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Inhalación oral
1.3
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para inhalación
1.4
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ampolla contiene 2,5 mg de dornasa alfa en 2,5 mL de solución.
Dornasa alfa es una desoxirribonucleasa humana recombinante I
(rhDNase), una enzima que escinde
selectivamente el ADN. La proteína es producida por células de
ovario de hámster chino (CHO)
genéticamente
modificadas
que
contienen
ADN
que
codifica
la
proteína
humana
nativa,
la
desoxirribonucleasa I (DNasa).
PULMOZYME® (dornasa alfa) solución para inhalación se administra
por inhalación de una neblina de
aerosol producida por un nebulizador accionado por aire comprimido o
un sistema de nebulizador
aprobado.
Para consultar la lista completa de excipientes véase la sección
4.1.
2.
DATOS CLÍNICOS
2.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
PULMOZYME® está indicado, junto con los tratamientos habituales,
para el tratamiento de pacientes
pediátricos y adultos con fibrosis quística (FQ) con el fin de
mejorar la función pulmonar.
En pacientes con fibrosis quística con una CVF ≥ 40 % de lo
previsto, la administración diaria de
PULMOZYME® ha demostrado también reducir el riesgo de infecciones
del tracto respiratorio que
requieren antibióticos parenterales.
2.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_DOSIS RECOMENDADA _
La dosis recomendada, en la mayoría de los pacientes con fibrosis
quística, es de una ampolla
unidosis de 2,5 mg inhalada una vez al día utilizando un nebulizador
a chorro recomendado
2
conectado a un sistema compresor de aire o a un sistema nebulizador
eRapid™.
_ _
Algunos pacientes pueden beneficiarse de la administración dos veces
al día _(véase la sección 3.1). _
_ _
_INSTRUCCIONES DE ADMINISTRACIÓN _
_ _
Información del nebulizador
Administrar
PULMOZYME®
por
el
Sistema
Nebulizador
eRapid
o
por
un