País: Perú
Idioma: español
Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
Dornasa Alfa
ROCHE FARMA (PERU) S.A. - DROGUERÍA
R05CB13
2,5mg/2,5mL
SOLUCION PARA INHALACION
POR VIAL 2.50 mL -
Con receta médica
WOODSTOCK STERILE SOLUTIONS, INC. - ESTADOS UNIDOS DE AMERICA
Dornasa alfa (desoxirribonucleasa)
Presentación: Caja de cartón conteniendo 6 ampollas de polietileno de baja densidad incoloro x 2.5mL cada una, contenidas en un sobre de aluminio laminado.
VIGENTE
2028-01-04
1 PULMOZYME ® _Dornasa alfa _ 2,5 mg/2,5 mL – solución para inhalación 1. DESCRIPCIÓN 1.1 GRUPO FARMACOLÓGICO/TERAPÉUTICO Mucolítico/ Sistema Respiratorio Código ATC: R05CB13 1.2 VÍA DE ADMINISTRACIÓN Inhalación oral 1.3 FORMA FARMACÉUTICA Solución para inhalación 1.4 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ampolla contiene 2,5 mg de dornasa alfa en 2,5 mL de solución. Dornasa alfa es una desoxirribonucleasa humana recombinante I (rhDNase), una enzima que escinde selectivamente el ADN. La proteína es producida por células de ovario de hámster chino (CHO) genéticamente modificadas que contienen ADN que codifica la proteína humana nativa, la desoxirribonucleasa I (DNasa). PULMOZYME® (dornasa alfa) solución para inhalación se administra por inhalación de una neblina de aerosol producida por un nebulizador accionado por aire comprimido o un sistema de nebulizador aprobado. Para consultar la lista completa de excipientes véase la sección 4.1. 2. DATOS CLÍNICOS 2.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS PULMOZYME® está indicado, junto con los tratamientos habituales, para el tratamiento de pacientes pediátricos y adultos con fibrosis quística (FQ) con el fin de mejorar la función pulmonar. En pacientes con fibrosis quística con una CVF ≥ 40 % de lo previsto, la administración diaria de PULMOZYME® ha demostrado también reducir el riesgo de infecciones del tracto respiratorio que requieren antibióticos parenterales. 2.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN _DOSIS RECOMENDADA _ La dosis recomendada, en la mayoría de los pacientes con fibrosis quística, es de una ampolla unidosis de 2,5 mg inhalada una vez al día utilizando un nebulizador a chorro recomendado 2 conectado a un sistema compresor de aire o a un sistema nebulizador eRapid™. _ _ Algunos pacientes pueden beneficiarse de la administración dos veces al día _(véase la sección 3.1). _ _ _ _INSTRUCCIONES DE ADMINISTRACIÓN _ _ _ Información del nebulizador Administrar PULMOZYME® por el Sistema Nebulizador eRapid o por un Leer el documento completo