PULMOZYME 2,5mg/2,5mL SOLUCION PARA INHALACION

País: Peru

Língua: espanhol

Origem: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingredientes ativos:

Dornasa Alfa

Disponível em:

ROCHE FARMA (PERU) S.A. - DROGUERÍA

Código ATC:

R05CB13

Dosagem:

2,5mg/2,5mL

Forma farmacêutica:

SOLUCION PARA INHALACION

Composição:

POR VIAL 2.50 mL -

Tipo de prescrição:

Con receta médica

Fabricado por:

WOODSTOCK STERILE SOLUTIONS, INC. - ESTADOS UNIDOS DE AMERICA

Grupo terapêutico:

Dornasa alfa (desoxirribonucleasa)

Resumo do produto:

Presentación: Caja de cartón conteniendo 6 ampollas de polietileno de baja densidad incoloro x 2.5mL cada una, contenidas en un sobre de aluminio laminado.

Status de autorização:

VIGENTE

Data de autorização:

2028-01-04

Características técnicas

1
PULMOZYME ®
_Dornasa alfa _
2,5 mg/2,5 mL – solución para inhalación
1.
DESCRIPCIÓN
1.1
GRUPO FARMACOLÓGICO/TERAPÉUTICO
Mucolítico/ Sistema Respiratorio
Código ATC: R05CB13
1.2
VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Inhalación oral
1.3
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para inhalación
1.4
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ampolla contiene 2,5 mg de dornasa alfa en 2,5 mL de solución.
Dornasa alfa es una desoxirribonucleasa humana recombinante I
(rhDNase), una enzima que escinde
selectivamente el ADN. La proteína es producida por células de
ovario de hámster chino (CHO)
genéticamente
modificadas
que
contienen
ADN
que
codifica
la
proteína
humana
nativa,
la
desoxirribonucleasa I (DNasa).
PULMOZYME® (dornasa alfa) solución para inhalación se administra
por inhalación de una neblina de
aerosol producida por un nebulizador accionado por aire comprimido o
un sistema de nebulizador
aprobado.
Para consultar la lista completa de excipientes véase la sección
4.1.
2.
DATOS CLÍNICOS
2.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
PULMOZYME® está indicado, junto con los tratamientos habituales,
para el tratamiento de pacientes
pediátricos y adultos con fibrosis quística (FQ) con el fin de
mejorar la función pulmonar.
En pacientes con fibrosis quística con una CVF ≥ 40 % de lo
previsto, la administración diaria de
PULMOZYME® ha demostrado también reducir el riesgo de infecciones
del tracto respiratorio que
requieren antibióticos parenterales.
2.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_DOSIS RECOMENDADA _
La dosis recomendada, en la mayoría de los pacientes con fibrosis
quística, es de una ampolla
unidosis de 2,5 mg inhalada una vez al día utilizando un nebulizador
a chorro recomendado
2
conectado a un sistema compresor de aire o a un sistema nebulizador
eRapid™.
_ _
Algunos pacientes pueden beneficiarse de la administración dos veces
al día _(véase la sección 3.1). _
_ _
_INSTRUCCIONES DE ADMINISTRACIÓN _
_ _
Información del nebulizador
Administrar
PULMOZYME®
por
el
Sistema
Nebulizador
eRapid
o
por
un