Država: Evropska unija
Jezik: finščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
maropitantti
Dechra Regulatory B.V.
QA04AD90
maropitant
Cats; Dogs
Ruoansulatuselinten-ja aineenvaihduntasairauksien, Muut antiemeetit
Koirat:hoitoon ja ehkäisyyn pahoinvointia aiheuttama chemotherapyFor ehkäisy oksentelu, paitsi että aiheuttama liike sicknessFor oksentelun hoitoon, yhdessä muiden kannustava toimenpiteiden ehkäisy perioperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja parantamiseen toipuminen nukutus käytön jälkeen μ-opiaattien reseptorin agonisti morphineCats:ehkäisyyn oksentelua ja vähentää pahoinvointia, paitsi että aiheuttama liike sicknessFor oksentelun hoitoon, yhdessä muiden tukitoimia.
Revision: 6
valtuutettu
2017-06-19
15 B. PAKKAUSSELOSTE 16 PAKKAUSSELOSTE PREVOMAX 10 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS KOIRILLE JA KISSOILLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Alankomaat Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Alankomaat Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Alankomaat 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Prevomax 10 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille Maropitantti 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 ml sisältää: VAIKUTTAVA AINE: APUAINEET: Kirkas väritön tai vaaleankeltainen liuos. 4. KÄYTTÖAIHEET Koirat • Kemoterapiasta johtuvan pahoinvoinnin ehkäisy. • Oksentelun ehkäisy lukuun ottamatta matkapahoinvoinnista johtuvaa oksentelua. • Oksentelun hoito yhdistettynä muuhun tukihoitoon. • Perioperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy sekä yleisanestesiasta toipumisen edistäminen morfiinin (μ-opioidireseptorien agonisti) käytön jälkeen. Kissat • Muun kuin matkapahoinvoinnista johtuvan oksentelun ehkäisy ja pahoinvoinnin Maropitantti 10 mg Bentsyylialkoholi (E1519) 11,1 mg 17 vähentäminen. • Oksentelun hoito yhdistettynä muuhun tukihoitoon. 5. VASTA-AIHEET Ei ole. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Injektiokohdan kipua voi ilmetä, kun injektio annetaan ihon alle. Kissoilla kohtalainen tai voimakas reaktio injektioon on hyvin yleistä (noin kolmanneksella kissoista). Harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä anafylaktisia reaktioita (allerginen turvotus, nokkosihottuma, punoitus, tajunnanmenetys, hengenahdistus, limakalvojen vaaleus). Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 ho Preberite celoten dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Prevomax 10 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: VAIKUTTAVA AINE: APUAINEET: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos Kirkas väritön tai vaaleankeltainen liuos 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. KOHDE-ELÄINLAJI(T) Koira ja kissa. 4.2. KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Koirat • Kemoterapiasta johtuvan pahoinvoinnin ehkäisy. • Oksentelun ehkäisy lukuun ottamatta matkapahoinvoinnista johtuvaa oksentelua. • Oksentelun hoito yhdistettynä muuhun tukihoitoon. • Perioperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy sekä yleisanestesiasta toipumisen edistäminen morfiinin (μ-opioidireseptorien agonisti) käytön jälkeen. Kissat • Muun kuin matkapahoinvoinnista johtuvan oksentelun ehkäisy ja pahoinvoinnin vähentäminen. • Oksentelun hoito yhdistettynä muuhun tukihoitoon. 4.3. VASTA-AIHEET Ei ole. 4.4. ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Koska oksentelu voi liittyä vakavaan yleiskuntoa voimakkaasti heikentävään sairauteen, kuten ruoansulatuskanavan tukokseen, on tehtävä asianmukaiset diagnostiset arvioinnit. Hyvä eläinlääkintätapa edellyttää, että pahoinvointilääkkeitä käytetään yhdistettynä muuhun eläinlääkinnälliseen hoitoon ja tukitoimiin, kuten ruokavalioon ja nestekorvaushoitoon, samalla kun oksentelun syy hoidetaan. Tämän eläinlääkkeen käyttöä matkapahoinvoinnin ehkäisemiseen ei suositella. maropitantti 10 mg bentsyylialkoholi (E1519) 11,1 mg 3 Koirat: Vaikka maropitantin on osoitettu olevan tehokas sytostaattipahoinvoinnin hoidossa ja ehkäisyssä, sen tehon on havaittu olevan parempi ehkäisevässä käytössä. Siksi eläinlääkettä on suositeltavaa antaa ennen kemoterapia-aineen antoa. Kissat: Maropitantin teho pahoinvoinnin vähentämisessä osoitettiin tutkimuksissa mallin avulla (ksylatsiinin aiheuttama pahoinvointi). 4.5. KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat Preberite celoten dokument