Država: Evropska unija
Jezik: poljščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 3, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6A, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19A, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F
Pfizer Europe MA EEIG
J07AL02
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)
Szczepionki
Pneumococcal Infections; Immunization
Czynne uodpornienie w zapobieganiu inwazyjnej choroby, zapalenie płuc i ostre zapalenie ucha środkowego wywołane przez Streptococcus pneumoniae u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 6 tygodni do 17 lat.. Aktywna szczepienia w profilaktyce chorób inwazyjnych wywoływanych przez Streptococcus pneumoniae u dorosłych ≥18 lat i starszych ludzi. Zobacz rozdziały 4. 4 i 5. 1 w celu uzyskania informacji na temat ochrony przed określonymi serotypami pneumokokowymi. Korzystanie z Превенар 13 powinna być ustalona na podstawie oficjalnych wytycznych, biorąc pod uwagę ryzyko chorób inwazyjnych w różnych grupach wiekowych, leżące u podstaw choroby towarzyszące, a także zmienność serotype epidemiologii w różnych obszarach geograficznych.
Revision: 45
Upoważniony
2009-12-09
102 B. ULOTKA DLA PACJENTA 103 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA PREVENAR 13 ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ szczepionka przeciw pneumokokom polisacharydowa, skoniugowana (13-walentna, adsorbowana) NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI U DOROSŁEGO PACJENTA LUB DZIECKA, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości. - Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym. - Jeśli u dorosłego pacjenta lub dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Prevenar 13 i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Prevenar 13 u dorosłego pacjenta lub dziecka 3. Jak stosować Prevenar 13 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Prevenar 13 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST PREVENAR 13 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Prevenar 13 jest szczepionką przeciw pneumokokom, którą podaje się DZIECIOM W WIEKU OD 6 TYGODNI DO 17 LAT, aby chronić je przed następującymi chorobami: zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (stan zapalny wokół mózgu), posocznica lub bakteriemia (obecność bakterii we krwi), zapalenie płuc oraz zakażenia ucha, DOROSŁYM W WIEKU 18 LAT I STARSZYM, aby chronić ich przed następującymi chorobami: zapalenie płuc (zakażenie płuc), posocznica lub bakteriemia (obecność bakterii we krwi) oraz zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (stan zapalny wokół mózgu), wywołanymi przez 13 serotypów bakterii _Streptococcus pneumoniae_. Szczepionka Prevenar 13 zapewnia ochronę przeciwko 13 serotypom bakterii _Streptococcus _ _pne Preberite celoten dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Prevenar 13 zawiesina do wstrzykiwań szczepionka przeciw pneumokokom polisacharydowa, skoniugowana (13-walentna, adsorbowana) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 1 1 2,2 µg Polisacharyd pneumokokowy serotyp 3 1 2,2 µg Polisacharyd pneumokokowy serotyp 4 1 2,2 µg Polisacharyd pneumokokowy serotyp 5 1 2,2 µg Polisacharyd pneumokokowy serotyp 6A 1 2,2 µg Polisacharyd pneumokokowy serotyp 6B 1 4,4 µg Polisacharyd pneumokokowy serotyp 7F 1 2,2 µg Polisacharyd pneumokokowy serotyp 9V 1 2,2 µg Polisacharyd pneumokokowy serotyp 14 1 2,2 µg Polisacharyd pneumokokowy serotyp 18C 1 2,2 µg Polisacharyd pneumokokowy serotyp 19A 1 2,2 µg Polisacharyd pneumokokowy serotyp 19F 1 2,2 µg Polisacharyd pneumokokowy serotyp 23F 1 2,2 µg 1 skoniugowany z białkiem nośnikowym CRM 197 , adsorbowany na fosforanie glinu 1 dawka (0,5 ml) zawiera około 32 µg białka nośnikowego CRM 197 i 0,125 mg glinu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Szczepionka jest jednorodną, białą zawiesiną. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Czynne uodpornienie przeciwko chorobie inwazyjnej, zapaleniu płuc i ostremu zapaleniu ucha środkowego wywoływanym przez bakterie _Streptococcus pneumoniae_ u niemowląt, dzieci i młodzieży od ukończenia 6. tygodnia do ukończenia 17. roku życia. Czynne uodpornienie przeciwko chorobie inwazyjnej i zapaleniu płuc wywoływanym przez bakterie _Streptococcus pneumoniae_ u dorosłych w wieku ≥18 lat i osób w podeszłym wieku. Informacje dotyczące ochrony przeciw określonym serotypom pneumokokowym, patrz punkty 4.4 i 5.1. Stosowanie szczepionki Prevenar 13 powinno być ustalone zgodnie z oficjalnymi zaleceniami z uwzględnieniem ryzyka występowania choroby inwazyjnej i zapalenia płuc w różnych grupach wiekowych, chorób wsp Preberite celoten dokument