Prevenar 13

Riik: Euroopa Liit

keel: poola

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 3, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6A, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19A, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kood:

J07AL02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)

Terapeutiline rühm:

Szczepionki

Terapeutiline ala:

Pneumococcal Infections; Immunization

Näidustused:

Czynne uodpornienie w zapobieganiu inwazyjnej choroby, zapalenie płuc i ostre zapalenie ucha środkowego wywołane przez Streptococcus pneumoniae u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 6 tygodni do 17 lat.. Aktywna szczepienia w profilaktyce chorób inwazyjnych wywoływanych przez Streptococcus pneumoniae u dorosłych ≥18 lat i starszych ludzi. Zobacz rozdziały 4. 4 i 5. 1 w celu uzyskania informacji na temat ochrony przed określonymi serotypami pneumokokowymi. Korzystanie z Превенар 13 powinna być ustalona na podstawie oficjalnych wytycznych, biorąc pod uwagę ryzyko chorób inwazyjnych w różnych grupach wiekowych, leżące u podstaw choroby towarzyszące, a także zmienność serotype epidemiologii w różnych obszarach geograficznych.

Toote kokkuvõte:

Revision: 45

Volitamisolek:

Upoważniony

Loa andmise kuupäev:

2009-12-09

Infovoldik

102
B. ULOTKA DLA PACJENTA
103
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PREVENAR 13 ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ
szczepionka przeciw pneumokokom polisacharydowa, skoniugowana
(13-walentna, adsorbowana)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
SZCZEPIONKI U DOROSŁEGO
PACJENTA LUB DZIECKA, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA
PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki w
razie jakichkolwiek
wątpliwości.
-
Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy
jej przekazywać innym.
-
Jeśli u dorosłego pacjenta lub dziecka wystąpią jakiekolwiek
objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce,
należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Prevenar 13 i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Prevenar 13 u
dorosłego pacjenta lub
dziecka
3.
Jak stosować Prevenar 13
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Prevenar 13
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST PREVENAR 13 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Prevenar 13 jest szczepionką przeciw pneumokokom, którą podaje się

DZIECIOM W WIEKU OD 6 TYGODNI DO 17 LAT, aby chronić je przed
następującymi chorobami:
zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (stan zapalny wokół mózgu),
posocznica lub
bakteriemia (obecność bakterii we krwi), zapalenie płuc oraz
zakażenia ucha,

DOROSŁYM W WIEKU 18 LAT I STARSZYM, aby chronić ich przed
następującymi chorobami:
zapalenie płuc (zakażenie płuc), posocznica lub bakteriemia
(obecność bakterii we krwi) oraz
zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (stan zapalny wokół mózgu),
wywołanymi przez 13 serotypów bakterii _Streptococcus pneumoniae_.
Szczepionka Prevenar 13 zapewnia ochronę przeciwko 13 serotypom
bakterii _Streptococcus _
_pne

Toote omadused

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Prevenar 13 zawiesina do wstrzykiwań
szczepionka przeciw pneumokokom polisacharydowa, skoniugowana
(13-walentna, adsorbowana)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Polisacharyd pneumokokowy serotyp 1
1
2,2 µg
Polisacharyd pneumokokowy serotyp 3
1
2,2 µg
Polisacharyd pneumokokowy serotyp 4
1
2,2 µg
Polisacharyd pneumokokowy serotyp 5
1
2,2 µg
Polisacharyd pneumokokowy serotyp 6A
1
2,2 µg
Polisacharyd pneumokokowy serotyp 6B
1
4,4 µg
Polisacharyd pneumokokowy serotyp 7F
1
2,2 µg
Polisacharyd pneumokokowy serotyp 9V
1
2,2 µg
Polisacharyd pneumokokowy serotyp 14
1
2,2 µg
Polisacharyd pneumokokowy serotyp 18C
1
2,2 µg
Polisacharyd pneumokokowy serotyp 19A
1
2,2 µg
Polisacharyd pneumokokowy serotyp 19F
1
2,2 µg
Polisacharyd pneumokokowy serotyp 23F
1
2,2 µg
1
skoniugowany z białkiem nośnikowym CRM
197
, adsorbowany na fosforanie glinu
1 dawka (0,5 ml) zawiera około 32 µg białka nośnikowego CRM
197
i 0,125 mg glinu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Szczepionka jest jednorodną, białą zawiesiną.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Czynne uodpornienie przeciwko chorobie inwazyjnej, zapaleniu płuc i
ostremu zapaleniu ucha
środkowego wywoływanym przez bakterie _Streptococcus pneumoniae_ u
niemowląt, dzieci
i młodzieży od ukończenia 6. tygodnia do ukończenia 17. roku
życia.
Czynne uodpornienie przeciwko chorobie inwazyjnej i zapaleniu płuc
wywoływanym przez bakterie
_Streptococcus pneumoniae_ u dorosłych w wieku ≥18 lat i osób w
podeszłym wieku.
Informacje dotyczące ochrony przeciw określonym serotypom
pneumokokowym, patrz punkty 4.4
i 5.1.
Stosowanie szczepionki Prevenar 13 powinno być ustalone zgodnie z
oficjalnymi zaleceniami
z uwzględnieniem ryzyka występowania choroby inwazyjnej i zapalenia
płuc w różnych grupach
wiekowych, chorób wsp