Posaconazol Mylan 40 mg/ml Suspensão oral

Država: Portugalska

Jezik: portugalščina

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivna sestavina:

Posaconazol

Dostopno od:

Mylan, Lda.

Koda artikla:

J02AC04

INN (mednarodno ime):

Posaconazole

Odmerek:

40 mg/ml

Farmacevtska oblika:

Suspensão oral

Sestava:

Posaconazol 40 mg/ml

Pot uporabe:

Via oral

Enote v paketu:

Frasco 1 unidade(s) - 105 ml

Razred:

1.2 - Antifúngicos

Tip zastaranja:

MSRM restrita - Alínea a)

Terapevtska skupina:

Genérico

Terapevtsko območje:

posaconazole

Terapevtske indikacije:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Povzetek izdelek:

Número de Registo: 5769229 CNPEM: N/A CHNM: 10084865 Comercializado

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2019-04-23

Navodilo za uporabo

APROVADO EM
05-11-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Posaconazol Mylan 40 mg/ml suspensão oral
posaconazol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é Posaconazol Mylan e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Posaconazol Mylan
3.
Como tomar Posaconazol Mylan
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Posaconazol Mylan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Posaconazol Mylan e para que é utilizado
Posaconazol Mylan contém um medicamento chamado posaconazol. Pertence
a um
grupo de medicamentos denominados “antifúngicos”. Posaconazol é
utilizado para
prevenir e tratar diferentes infeções causadas por fungos.
O medicamento atua por eliminação ou interrupção do
desenvolvimento de alguns
tipos de fungos que podem causar infeções.
Posaconazol Mylan pode ser utilizado em adultos no tratamento dos
seguintes tipos
de infeções fúngicas quando outros medicamentos antifúngicos não
resultaram ou
quando teve que interromper o tratamento com estes medicamentos:
infeções causadas por fungos da família do Aspergillus, que não
melhoraram durante
o tratamento com os medicamentos antifúngicos anfotericina B ou
itraconazol, ou
quando o tratamento com estes medicamentos teve que ser interrompido;
infeções causadas por fungos da família do Fusarium, que não
melhoraram durante o
tratamento com anfotericina B, ou quand

Lastnosti izdelka

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
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1.
NOME DO MEDICAMENTO
Posaconazol Mylan 40 mg/ml suspensão oral
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de suspensão oral contém 40 mg de posaconazol.
Excipientes com efeito conhecido
2,11 g de glucose líquida por 5 ml de suspensão
10 mg de benzoato de sódio (E211) por 5 ml de suspensão.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão oral
Suspensão de cor branca a amarelada com sabor a cereja
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Posaconazol Mylan suspensão oral está indicado no tratamento das
seguintes
infeções fúngicas nos adultos (ver secção 5.1):
Aspergilose invasiva em doentes com doença refratária à
anfotericina B ou a
itraconazol ou em doentes com intolerância a estes medicamentos;
Fusariose em doentes com doença refratária à anfotericina B ou em
doentes com
intolerância a anfotericina B;
Cromoblastomicose e micetoma em doentes com doença refratária a
itraconazol ou
em doentes com intolerância a itraconazol;
Coccidioidomicose em doentes com doença refratária à anfotericina
B, a itraconazol
ou a fluconazol ou em doentes com intolerância a estes medicamentos;
Candidíase orofaríngea: como terapêutica de primeira linha em
doentes com doença
grave
ou
imunodeprimidos,
nos
quais
se
espera
uma
fraca
resposta
a
uma
terapêutica tópica.
A refratividade é definida como a progressão da infeção ou o
insucesso na melhoria
após um período mínimo de 7 dias de tratamento prévio com doses
terapêuticas de
um antifúngico eficaz.
Posaconazol Mylan suspensão oral está igualmente indicado na
profilaxia de infeções
fúngicas invasivas nos seguintes doentes:
Doentes que recebem quimioterapia de remissão-indução para leucemia
mieloide
aguda (LMA) ou síndromes mielodisplásicas (SMD), que se espera
resultar numa
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neutropenia prolongada e que apresentam um ri