Posaconazol Mylan 40 mg/ml Suspensão oral

Maa: Portugali

Kieli: portugali

Lähde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiivinen ainesosa:

Posaconazol

Saatavilla:

Mylan, Lda.

ATC-koodi:

J02AC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Posaconazole

Annos:

40 mg/ml

Lääkemuoto:

Suspensão oral

Koostumus:

Posaconazol 40 mg/ml

Antoreitti:

Via oral

Kpl paketissa:

Frasco 1 unidade(s) - 105 ml

luokka:

1.2 - Antifúngicos

Prescription tyyppi:

MSRM restrita - Alínea a)

Terapeuttinen ryhmä:

Genérico

Terapeuttinen alue:

posaconazole

Käyttöaiheet:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Tuoteyhteenveto:

Número de Registo: 5769229 CNPEM: N/A CHNM: 10084865 Comercializado

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2019-04-23

Pakkausseloste

APROVADO EM
05-11-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Posaconazol Mylan 40 mg/ml suspensão oral
posaconazol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é Posaconazol Mylan e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Posaconazol Mylan
3.
Como tomar Posaconazol Mylan
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Posaconazol Mylan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Posaconazol Mylan e para que é utilizado
Posaconazol Mylan contém um medicamento chamado posaconazol. Pertence
a um
grupo de medicamentos denominados “antifúngicos”. Posaconazol é
utilizado para
prevenir e tratar diferentes infeções causadas por fungos.
O medicamento atua por eliminação ou interrupção do
desenvolvimento de alguns
tipos de fungos que podem causar infeções.
Posaconazol Mylan pode ser utilizado em adultos no tratamento dos
seguintes tipos
de infeções fúngicas quando outros medicamentos antifúngicos não
resultaram ou
quando teve que interromper o tratamento com estes medicamentos:
infeções causadas por fungos da família do Aspergillus, que não
melhoraram durante
o tratamento com os medicamentos antifúngicos anfotericina B ou
itraconazol, ou
quando o tratamento com estes medicamentos teve que ser interrompido;
infeções causadas por fungos da família do Fusarium, que não
melhoraram durante o
tratamento com anfotericina B, ou quand

Valmisteyhteenveto

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
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1.
NOME DO MEDICAMENTO
Posaconazol Mylan 40 mg/ml suspensão oral
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de suspensão oral contém 40 mg de posaconazol.
Excipientes com efeito conhecido
2,11 g de glucose líquida por 5 ml de suspensão
10 mg de benzoato de sódio (E211) por 5 ml de suspensão.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão oral
Suspensão de cor branca a amarelada com sabor a cereja
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Posaconazol Mylan suspensão oral está indicado no tratamento das
seguintes
infeções fúngicas nos adultos (ver secção 5.1):
Aspergilose invasiva em doentes com doença refratária à
anfotericina B ou a
itraconazol ou em doentes com intolerância a estes medicamentos;
Fusariose em doentes com doença refratária à anfotericina B ou em
doentes com
intolerância a anfotericina B;
Cromoblastomicose e micetoma em doentes com doença refratária a
itraconazol ou
em doentes com intolerância a itraconazol;
Coccidioidomicose em doentes com doença refratária à anfotericina
B, a itraconazol
ou a fluconazol ou em doentes com intolerância a estes medicamentos;
Candidíase orofaríngea: como terapêutica de primeira linha em
doentes com doença
grave
ou
imunodeprimidos,
nos
quais
se
espera
uma
fraca
resposta
a
uma
terapêutica tópica.
A refratividade é definida como a progressão da infeção ou o
insucesso na melhoria
após um período mínimo de 7 dias de tratamento prévio com doses
terapêuticas de
um antifúngico eficaz.
Posaconazol Mylan suspensão oral está igualmente indicado na
profilaxia de infeções
fúngicas invasivas nos seguintes doentes:
Doentes que recebem quimioterapia de remissão-indução para leucemia
mieloide
aguda (LMA) ou síndromes mielodisplásicas (SMD), que se espera
resultar numa
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neutropenia prolongada e que apresentam um ri