Portrazza

Država: Evropska unija

Jezik: norveščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Kupite ga zdaj

Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo (PIL)
27-07-2021
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka (SPC)
27-07-2021

Aktivna sestavina:

necitumumab

Dostopno od:

Eli Lilly Nederland B.V.

Koda artikla:

L01

INN (mednarodno ime):

necitumumab

Terapevtska skupina:

Antineoplastiske midler

Terapevtsko območje:

Karsinom, ikke-småcellet lunge

Terapevtske indikacije:

Portrazza i kombinasjon med gemcitabine og cisplatin kjemoterapi er indisert for behandling av voksne pasienter med lokalt avansert eller metastatisk epidermal vekstfaktor reseptor (EGFR) uttrykker squamous ikke-småcellet lungekreft som ikke har mottatt før kjemoterapi for denne tilstanden.

Povzetek izdelek:

Revision: 3

Status dovoljenje:

Tilbaketrukket

Datum dovoljenje:

2016-02-15

Navodilo za uporabo

                                26
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
27
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
PORTRAZZA 800 MG KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
necitumumab
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Portrazza er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du blir gitt Portrazza
3.
Hvordan du blir gitt Portrazza
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan Portrazza oppbevares
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA PORTRAZZA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Portrazza inneholder virkestoffet necitumumab, som tilhører en gruppe
stoffer som kalles
monoklonale antistoffer.
Necitumumab gjenkjenner og binder seg spesifikt til et protein på
overflaten til noen kreftceller.
Proteinet kalles epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR). Andre proteiner
i kroppen (vekstfaktorer) kan
binde seg til EGFR, og stimulere kreftcellene til å vokse og dele
seg. Necitumumab hindrer at andre
proteiner binder seg til EGFR, og hindrer dermed at kreftcellene
vokser og deler seg.
Portrazza brukes, sammen med andre kreftlegemidler, hos voksne til å
behandle en type fremskreden
lungekreft (ikke-småcellet lungekreft av plateepiteltype), der
kreftcellene har EGFR-proteinet på
overflaten. Portrazza brukes sammen med gemcitabin og cisplatin, som
er andre legemidler mot kreft.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BLIR GITT PORTRAZZA
BRUK IKKE PORTRAZZA
-
dersom du noen gang har hatt en alvorlig aller
                                
                                Preberite celoten dokument
                                
                            

Lastnosti izdelka

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Portrazza 800 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert 50 ml hetteglass inneholder 800 mg necitumumab.
Hver ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 16 mg
necitumumab.
Konsentratet må fortynnes før bruk (se pkt. 6.6).
Necitumumab er et humant IgG1 monoklonalt antistoff produsert i murine
(NS0) celler ved
rekombinant DNA-teknologi.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hvert 50 ml hetteglass inneholder ca. 76 mg natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat)
Klar til svakt opaliserende og fargeløs til svakt gul oppløsning med
pH 6,0.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Portrazza, i kombinasjon med gemcitabin og cisplatin, er indisert til
behandling av voksne pasienter
med lokalavansert eller metastatisk EGFR (epidermal
vekstfaktorreseptor)-uttrykkende, ikke-
småcellet lungekreft (NSCLC) med plateepitelhistologi, som tidligere
ikke har mottatt kjemoterapi for
denne tilstanden.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med necitumumab må administreres under veiledning av en
lege som har erfaring med
kjemoterapi mot kreft.
Nødvendige medisinske ressurser til behandling av alvorlige
infusjonsreaksjoner skal være tilgjengelig
under infusjon av necitumumab. Gjenopplivingsutstyr skal være
tilgjengelig.
Dosering
Portrazza administreres sammen med gemcitabin- og cisplatin-basert
kjemoterapi i opptil
6 behandlingssykluser etterfulgt av Portrazza alene, hos pasienter
hvor sykdommen ikke har
progrediert, inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Den anbefalte dosen av Portrazza er 800 mg (flat dose) administrert
som en 60
                                
                                Preberite celoten dokument
                                
                            

Dokumenti v drugih jezikih

Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo bolgarščina 27-07-2021
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka bolgarščina 27-07-2021
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni bolgarščina 27-07-2021
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo španščina 27-07-2021
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka španščina 27-07-2021
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni španščina 27-07-2021
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo češčina 27-07-2021
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka češčina 27-07-2021
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni češčina 27-07-2021
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo danščina 27-07-2021
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka danščina 27-07-2021
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni danščina 27-07-2021
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo nemščina 27-07-2021
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka nemščina 27-07-2021
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni nemščina 27-07-2021
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo estonščina 27-07-2021
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka estonščina 27-07-2021
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni estonščina 27-07-2021
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo grščina 27-07-2021
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka grščina 27-07-2021
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni grščina 27-07-2021
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo angleščina 27-07-2021
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka angleščina 27-07-2021
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni angleščina 27-07-2021
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo francoščina 27-07-2021
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka francoščina 27-07-2021
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni francoščina 27-07-2021
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo italijanščina 27-07-2021
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka italijanščina 27-07-2021
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni italijanščina 27-07-2021
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo latvijščina 27-07-2021
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka latvijščina 27-07-2021
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni latvijščina 27-07-2021
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo litovščina 27-07-2021
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka litovščina 27-07-2021
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni litovščina 27-07-2021
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo madžarščina 27-07-2021
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka madžarščina 27-07-2021
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni madžarščina 27-07-2021
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo malteščina 27-07-2021
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka malteščina 27-07-2021
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni malteščina 27-07-2021
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo nizozemščina 27-07-2021
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka nizozemščina 27-07-2021
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni nizozemščina 27-07-2021
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo poljščina 27-07-2021
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka poljščina 27-07-2021
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni poljščina 27-07-2021
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo portugalščina 27-07-2021
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka portugalščina 27-07-2021
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni portugalščina 27-07-2021
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo romunščina 27-07-2021
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka romunščina 27-07-2021
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni romunščina 27-07-2021
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo slovaščina 27-07-2021
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka slovaščina 27-07-2021
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni slovaščina 27-07-2021
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo slovenščina 27-07-2021
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka slovenščina 27-07-2021
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni slovenščina 27-07-2021
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo finščina 27-07-2021
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka finščina 27-07-2021
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni finščina 27-07-2021
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo švedščina 27-07-2021
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka švedščina 27-07-2021
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni švedščina 27-07-2021
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo islandščina 27-07-2021
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka islandščina 27-07-2021
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo hrvaščina 27-07-2021
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka hrvaščina 27-07-2021
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni hrvaščina 27-07-2021

Opozorila o iskanju, povezana s tem izdelkom

Ogled zgodovine dokumentov