Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
necitumumab
Eli Lilly Nederland B.V.
L01
necitumumab
Antineoplastiske midler
Karsinom, ikke-småcellet lunge
Portrazza i kombinasjon med gemcitabine og cisplatin kjemoterapi er indisert for behandling av voksne pasienter med lokalt avansert eller metastatisk epidermal vekstfaktor reseptor (EGFR) uttrykker squamous ikke-småcellet lungekreft som ikke har mottatt før kjemoterapi for denne tilstanden.
Revision: 3
Tilbaketrukket
2016-02-15
26 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 27 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN PORTRAZZA 800 MG KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING necitumumab Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege. - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Portrazza er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du blir gitt Portrazza 3. Hvordan du blir gitt Portrazza 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan Portrazza oppbevares 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA PORTRAZZA ER OG HVA DET BRUKES MOT Portrazza inneholder virkestoffet necitumumab, som tilhører en gruppe stoffer som kalles monoklonale antistoffer. Necitumumab gjenkjenner og binder seg spesifikt til et protein på overflaten til noen kreftceller. Proteinet kalles epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR). Andre proteiner i kroppen (vekstfaktorer) kan binde seg til EGFR, og stimulere kreftcellene til å vokse og dele seg. Necitumumab hindrer at andre proteiner binder seg til EGFR, og hindrer dermed at kreftcellene vokser og deler seg. Portrazza brukes, sammen med andre kreftlegemidler, hos voksne til å behandle en type fremskreden lungekreft (ikke-småcellet lungekreft av plateepiteltype), der kreftcellene har EGFR-proteinet på overflaten. Portrazza brukes sammen med gemcitabin og cisplatin, som er andre legemidler mot kreft. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BLIR GITT PORTRAZZA BRUK IKKE PORTRAZZA - dersom du noen gang har hatt en alvorlig aller Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Portrazza 800 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert 50 ml hetteglass inneholder 800 mg necitumumab. Hver ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 16 mg necitumumab. Konsentratet må fortynnes før bruk (se pkt. 6.6). Necitumumab er et humant IgG1 monoklonalt antistoff produsert i murine (NS0) celler ved rekombinant DNA-teknologi. Hjelpestoff med kjent effekt Hvert 50 ml hetteglass inneholder ca. 76 mg natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat) Klar til svakt opaliserende og fargeløs til svakt gul oppløsning med pH 6,0. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Portrazza, i kombinasjon med gemcitabin og cisplatin, er indisert til behandling av voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk EGFR (epidermal vekstfaktorreseptor)-uttrykkende, ikke- småcellet lungekreft (NSCLC) med plateepitelhistologi, som tidligere ikke har mottatt kjemoterapi for denne tilstanden. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med necitumumab må administreres under veiledning av en lege som har erfaring med kjemoterapi mot kreft. Nødvendige medisinske ressurser til behandling av alvorlige infusjonsreaksjoner skal være tilgjengelig under infusjon av necitumumab. Gjenopplivingsutstyr skal være tilgjengelig. Dosering Portrazza administreres sammen med gemcitabin- og cisplatin-basert kjemoterapi i opptil 6 behandlingssykluser etterfulgt av Portrazza alene, hos pasienter hvor sykdommen ikke har progrediert, inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Den anbefalte dosen av Portrazza er 800 mg (flat dose) administrert som en 60 Прочетете целия документ