Portrazza

Country: Եվրոպական Միություն

language: Նորվեգերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

necitumumab

MAH:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC_code:

L01

INN:

necitumumab

therapeutic_group:

Antineoplastiske midler

therapeutic_area:

Karsinom, ikke-småcellet lunge

therapeutic_indication:

Portrazza i kombinasjon med gemcitabine og cisplatin kjemoterapi er indisert for behandling av voksne pasienter med lokalt avansert eller metastatisk epidermal vekstfaktor reseptor (EGFR) uttrykker squamous ikke-småcellet lungekreft som ikke har mottatt før kjemoterapi for denne tilstanden.

leaflet_short:

Revision: 3

authorization_status:

Tilbaketrukket

authorization_date:

2016-02-15

PIL

26
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
27
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
PORTRAZZA 800 MG KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
necitumumab
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Portrazza er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du blir gitt Portrazza
3.
Hvordan du blir gitt Portrazza
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan Portrazza oppbevares
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA PORTRAZZA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Portrazza inneholder virkestoffet necitumumab, som tilhører en gruppe
stoffer som kalles
monoklonale antistoffer.
Necitumumab gjenkjenner og binder seg spesifikt til et protein på
overflaten til noen kreftceller.
Proteinet kalles epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR). Andre proteiner
i kroppen (vekstfaktorer) kan
binde seg til EGFR, og stimulere kreftcellene til å vokse og dele
seg. Necitumumab hindrer at andre
proteiner binder seg til EGFR, og hindrer dermed at kreftcellene
vokser og deler seg.
Portrazza brukes, sammen med andre kreftlegemidler, hos voksne til å
behandle en type fremskreden
lungekreft (ikke-småcellet lungekreft av plateepiteltype), der
kreftcellene har EGFR-proteinet på
overflaten. Portrazza brukes sammen med gemcitabin og cisplatin, som
er andre legemidler mot kreft.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BLIR GITT PORTRAZZA
BRUK IKKE PORTRAZZA
-
dersom du noen gang har hatt en alvorlig aller

SPC

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Portrazza 800 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert 50 ml hetteglass inneholder 800 mg necitumumab.
Hver ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 16 mg
necitumumab.
Konsentratet må fortynnes før bruk (se pkt. 6.6).
Necitumumab er et humant IgG1 monoklonalt antistoff produsert i murine
(NS0) celler ved
rekombinant DNA-teknologi.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hvert 50 ml hetteglass inneholder ca. 76 mg natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat)
Klar til svakt opaliserende og fargeløs til svakt gul oppløsning med
pH 6,0.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Portrazza, i kombinasjon med gemcitabin og cisplatin, er indisert til
behandling av voksne pasienter
med lokalavansert eller metastatisk EGFR (epidermal
vekstfaktorreseptor)-uttrykkende, ikke-
småcellet lungekreft (NSCLC) med plateepitelhistologi, som tidligere
ikke har mottatt kjemoterapi for
denne tilstanden.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med necitumumab må administreres under veiledning av en
lege som har erfaring med
kjemoterapi mot kreft.
Nødvendige medisinske ressurser til behandling av alvorlige
infusjonsreaksjoner skal være tilgjengelig
under infusjon av necitumumab. Gjenopplivingsutstyr skal være
tilgjengelig.
Dosering
Portrazza administreres sammen med gemcitabin- og cisplatin-basert
kjemoterapi i opptil
6 behandlingssykluser etterfulgt av Portrazza alene, hos pasienter
hvor sykdommen ikke har
progrediert, inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Den anbefalte dosen av Portrazza er 800 mg (flat dose) administrert
som en 60