Država: Evropska unija
Jezik: švedščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Pirfenidon
Axunio Pharma GmbH
L04AX05
pirfenidone
immunsuppressiva
Idiopatisk lungfibros
Pirfenidone AET is indicated in adults for the treatment of mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
Revision: 3
auktoriserad
2022-06-20
35 B. BIPACKSEDEL 36 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN PIRFENIDONE AXUNIO 267 MG FILMDRAGERADE TABLETTER PIRFENIDONE AXUNIO 534 MG FILMDRAGERADE TABLETTER PIRFENIDONE AXUNIO 801 MG FILMDRAGERADE TABLETTER pirfenidon LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Pirfenidone axunio är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Pirfenidone axunio 3. Hur du tar Pirfenidone axunio 4. Eventuella biverkningar 5 Hur Pirfenidone axunio ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD PIRFENIDONE AXUNIO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Pirfenidone axunio innehåller det aktiva ämnet pirfenidon och det används för att behandla idiopatisk lungfibros (IPF) hos vuxna. IPF är en sjukdom som gör att lungvävnaden med tiden blir svullen och ärrad, vilket gör det svårt att andas in djupt. Detta gör att det blir svårt för dina lungor att fungera som de ska. Pirfenidone axunio hjälper till att minska ärrbildningen och svullnaden i lungorna och gör att du kan andas lättare. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR PIRFENIDONE AXUNIO TA INTE PIRFENIDONE AXUNIO • om du är allergisk mot pirfenidon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), • om du tidigare har upplevt angioödem vid behandling med pirfenidon, med symtom såsom svullnad av ansikte, läppar och/eller tunga som kan vara förenat med svårigheter att andas eller väsande, • om du tar läkemedl Preberite celoten dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Pirfenidone axunio 267 mg filmdragerad tablett Pirfenidone axunio 534 mg filmdragerad tablett Pirfenidone axunio 801 mg filmdragerad tablett 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 267 mg pirfenidon. Varje filmdragerad tablett innehåller 534 mg pirfenidon. Varje filmdragerad tablett innehåller 801 mg pirfenidon. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Pirfenidone axunio 267 mg filmdragerade tabletter är gula, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter präglade med "LP2" på den ena sidan och slät på den andra sidan med dimensioner på cirka 13,2 x 6,4 mm. Pirfenidone axunio 534 mg filmdragerade tabletter är orange, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter präglade med "LP5” på den ena sidan och slät på den andra sidan med dimensioner på cirka 16,1 x 8,1 mm. Pirfenidone axunio 801 mg filmdragerade tabletter är bruna, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter präglade med "LP8” på den ena sidan och slät på den andra sidan med dimensioner på cirka 20,1 x 9,4 mm. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Pirfenidone axunio är indicerat till vuxna patienter för behandling av idiopatisk lungfibros (IPF). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Pirfenidone axunio ska sättas in och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av IPF. Dosering _Vuxna _ När behandling inleds ska den dagliga dosen under en 14-dagarsperiod titreras upp till den dagliga rekommenderade dosen på 2403 mg per dag enligt följande: • Dag 1 till och med dag 7: en dos av 267 mg administrerat tre gånger dagligen (801 mg/dag). • Dag 8 till och med dag 14: en dos av 534 mg administrerat tre gånger dagligen (1602 mg/dag). • Från och med dag 15: en dos av 801 mg administrerat tre gånger dagligen (2403 mg/dag). Den rekommenderade dagliga underhållsdosen av Pirfenidone axunio är 801 mg tre gånger dagligen ti Preberite celoten dokument