Pirfenidone axunio (previously Pirfenidone AET)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Pirfenidon

Διαθέσιμο από:

Axunio Pharma GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AX05

INN (Διεθνής Όνομα):

pirfenidone

Θεραπευτική ομάδα:

immunsuppressiva

Θεραπευτική περιοχή:

Idiopatisk lungfibros

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Pirfenidone AET is indicated in adults for the treatment of mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 3

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2022-06-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

35
B.
BIPACKSEDEL
36
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PIRFENIDONE AXUNIO 267 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
PIRFENIDONE AXUNIO 534 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
PIRFENIDONE AXUNIO 801 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
pirfenidon
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Pirfenidone axunio är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Pirfenidone axunio
3.
Hur du tar Pirfenidone axunio
4.
Eventuella biverkningar
5
Hur Pirfenidone axunio ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PIRFENIDONE AXUNIO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Pirfenidone axunio innehåller det aktiva ämnet pirfenidon och det
används för att behandla
idiopatisk lungfibros (IPF) hos vuxna.
IPF är en sjukdom som gör att lungvävnaden med tiden blir svullen
och ärrad, vilket gör det svårt att
andas in djupt. Detta gör att det blir svårt för dina lungor att
fungera som de ska. Pirfenidone axunio
hjälper till att minska ärrbildningen och svullnaden i lungorna och
gör att du kan andas lättare.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR
PIRFENIDONE AXUNIO TA INTE PIRFENIDONE AXUNIO
•
om du är allergisk mot pirfenidon eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6),
•
om du tidigare har upplevt angioödem vid behandling med pirfenidon,
med symtom såsom
svullnad av ansikte, läppar och/eller tunga som kan vara förenat med
svårigheter att andas eller
väsande,
•
om du tar läkemedl

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Pirfenidone axunio 267 mg filmdragerad tablett
Pirfenidone axunio 534 mg filmdragerad tablett
Pirfenidone axunio 801 mg filmdragerad tablett
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 267 mg pirfenidon.
Varje filmdragerad tablett innehåller 534 mg pirfenidon.
Varje filmdragerad tablett innehåller 801 mg pirfenidon.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Pirfenidone axunio 267 mg filmdragerade tabletter är gula, ovala,
bikonvexa filmdragerade
tabletter präglade med "LP2" på den ena sidan och slät på den
andra sidan med dimensioner på
cirka 13,2 x 6,4 mm.
Pirfenidone axunio 534 mg filmdragerade tabletter är orange, ovala,
bikonvexa filmdragerade
tabletter präglade med "LP5” på den ena sidan och slät på den
andra sidan med dimensioner på
cirka 16,1 x 8,1 mm.
Pirfenidone axunio 801 mg filmdragerade tabletter är bruna, ovala,
bikonvexa filmdragerade
tabletter präglade med "LP8” på den ena sidan och slät på den
andra sidan med dimensioner på
cirka 20,1 x 9,4 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Pirfenidone axunio är indicerat till vuxna patienter för behandling
av idiopatisk lungfibros (IPF).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Pirfenidone axunio ska sättas in och övervakas av
specialistläkare med erfarenhet
av diagnostik och behandling av IPF.
Dosering
_Vuxna _
När behandling inleds ska den dagliga dosen under en 14-dagarsperiod
titreras upp till den dagliga
rekommenderade dosen på 2403 mg per dag enligt följande:
•
Dag 1 till och med dag 7: en dos av 267 mg administrerat tre gånger
dagligen (801 mg/dag).
•
Dag 8 till och med dag 14: en dos av 534 mg administrerat tre gånger
dagligen (1602 mg/dag).
•
Från och med dag 15: en dos av 801 mg administrerat tre gånger
dagligen (2403 mg/dag).
Den rekommenderade dagliga underhållsdosen av Pirfenidone axunio är
801 mg tre gånger dagligen
ti