Pioglitazone Teva

Država: Evropska unija

Jezik: madžarščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

pioglitazon-hidroklorid

Dostopno od:

Teva B.V.

Koda artikla:

A10BG03

INN (mednarodno ime):

pioglitazone

Terapevtska skupina:

Táplálkozási bélrendszer, anyagcsere

Terapevtsko območje:

Diabetes mellitus, 2. típus

Terapevtske indikacije:

Pioglitazon jelzi, hogy a kezelés a 2-es típusú cukorbetegség:monoterápiában - felnőtt betegeknél (különösen túlsúlyos betegek) nem megfelelően ellenőrzött, diéta, testmozgás, akiknél a metformin nem megfelelő, mert az ellenjavallatok, vagy intoleranceas kettős orális terápia együtt - metformin, felnőtt betegeknél (különösen túlsúlyos betegek) elégtelen glikémiás kontroll annak ellenére, hogy maximálisan tolerálható dózis monoterápia a metformin - egy szulfonilurea, csak felnőtt betegeknél, akik megmutatják, metformin-intolerancia vagy akiknél a metformin adása ellenjavallt, elégtelen glikémiás kontroll annak ellenére, hogy maximálisan tolerálható dózis monoterápia egy sulphonylureaas tripla orális terápia együtt - a metforminnal, illetve a szulfonilureával, felnőtt betegeknél (különösen túlsúlyos betegek) elégtelen glikémiás kontroll annak ellenére, hogy a kettős orális terápia. Pioglitazon is jelezte, az inzulin együtt a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek nem elegendő a vércukorszint ellenőrzése, inzulin, akik számára a metformin nem megfelelő, mert az ellenjavallatok, vagy intolerancia. A kezelés elkezdése után a pioglitazon, a betegek után felül kell vizsgálni 3 6 hónap értékelésére, megfelelőségét, a kezelésre adott válasz (e. csökkent a HbA1c). Azoknál a betegeknél, akik nem jelennek meg a megfelelő választ, pioglitazon kell függeszteni.. A fény a lehetséges kockázatokat, hosszan tartó kezelés, az orvosnak tudnia kell erősíteni, a későbbi rutin-értékelések, hogy a javára pioglitazon fenn,.

Povzetek izdelek:

Revision: 12

Status dovoljenje:

Visszavont

Datum dovoljenje:

2012-03-26

Navodilo za uporabo

30
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
31
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PIOGLITAZONE TEVA 15 MG TABLETTA
PIOGLITAZONE TEVA 30 MG TABLETTA
PIOGLITAZONE TEVA 45 MG TABLETTA
Pioglitazon
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Pioglitazone Teva és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Pioglitazone Teva szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Pioglitazone Teva-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Pioglitazone Teva-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PIOGLITAZONE TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Pioglitazone Teva pioglitazont tartalmaz. Ez egy
vércukorszint-csökkentő gyógyszer
(antidiabetikum), amelyet felnőtteknél a 2-es típusú (nem
inzulinfüggő) cukorbetegség (diabétesz
mellitusz) kezelésére alkalmaznak, amikor a metformin nem megfelelő
vagy nem hat kielégítően. A
cukorbetegségnek ez a típusa rendszerint felnőttkorban alakul ki.
A Pioglitazone Teva a 2-es típusú cukorbetegségben azáltal segít
a vércukorszint kontrollálásában,
hogy elősegíti a szervezet által termelt inzulin hatékonyabb
hasznosítását. 3-6 hónappa

Lastnosti izdelka

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Pioglitazone Teva 15 mg tabletta
Pioglitazone Teva 30 mg tabletta
Pioglitazone Teva 45 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Pioglitazone Teva 15 mg tabletta
15 mg pioglitazon (hidroklorid formájában) tablettánként.
Pioglitazone Teva 30 mg tabletta
30 mg pioglitazon (hidroklorid formájában) tablettánként.
Pioglitazone Teva 45 mg tabletta
45 mg pioglitazon (hidroklorid formájában) tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta
Pioglitazone Teva 15 mg tabletta
Fehér vagy törtfehér színű, kerek, domború tabletta, egyik
oldalán „15”, a másik oldalán pedig
„TEVA” mélynyomású jelzéssel ellátva.
Pioglitazone Teva 30 mg tabletta
Fehér vagy törtfehér színű, kerek, domború tabletta, egyik
oldalán „30”, a másik oldalán pedig
„TEVA” mélynyomású jelzéssel ellátva.
Pioglitazone Teva 45 mg tabletta
Fehér vagy törtfehér színű, kerek, domború tabletta, egyik
oldalán „45”, a másik oldalán pedig
„TEVA” mélynyomású jelzéssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A pioglitazon 2-es típusú diabetes mellitus második vagy harmadik
vonalbeli kezelésére javasolt az
alábbiak szerint:
MONOTERÁPIÁBAN
-
olyan diétával és fizikai aktivitással nem megfelelően
kontrollált felnőtt betegek (különösen
túlsúlyosak) esetén, akiknél a metformin-kezelés az
ellenjavallatok, illetve intolerancia miatt
nem megfelelő.
KETTŐS ORÁLIS KEZELÉSKÉNT
kombinációban
-
metforminnal olyan felnőtt betegek (különösen túlsúlyosak)
esetében, akiknél a maximálisan
tolerálható dózisban adott oralis metformin monoterápia ellenére
a glykaemiás kontroll
elégtelen.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
3
-
egy szulfonilureával. kizárólag olyan felnőtt betegek esetében,
akik nem tolerálják a metformint
vagy akiknél a metformin elle