Država: Avstrija
Jezik: nemščina
Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
PEMETREXED DINATRIUM HEMIPENTAHYDRAT
BioOrganics BV
L01BA04
PEMETREXED DINATRIUM HEMIPENTAHYDRATE
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2016-03-14
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER PEMETREXED BIOORGANICS 1000 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Pemetrexed LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Pemetrexed BioOrganics und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Pemetrexed BioOrganics beachten? 3. Wie ist Pemetrexed BioOrganics anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Pemetrexed BioOrganics aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PEMETREXED BIOORGANICS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Pemetrexed BioOrganics ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen. Pemetrexed BioOrganics wird in Kombination mit Cisplatin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms, eine Krebserkrankung des Rippenfells, bei Patienten, die keine vorherige Chemotherapie erhalten haben, eingesetzt. Pemetrexed BioOrganics wird auch in Kombination mit Cisplatin zur erstmaligen Behandlung von Patienten in fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs gegeben. Pemetrexed BioOrganics kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium haben und Ihre Erkrankung auf eine anfängliche Chemotherapie angesprochen hat oder größtenteils unverändert geblieben ist. Pemetrexed BioOrganics wird ebenfalls zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs eingesetzt, nachdem vorher eine andere Chemotherapie angewendet wurde u Preberite celoten dokument
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pemetrexed BioOrganics 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Pemetrexed BioOrganics 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Pemetrexed BioOrganics 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 100, 500 oder 1000 mg Pemetrexed (als Pemetrexed-Dinatrium 2,5 H 2 O). Nach Auflösung (siehe Abschnitt 6.6) enthält jede Durchstechflasche 25 mg/ml Pemetrexed. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede 100 mg-Durchstechflasche enthält ca. 11 mg Natrium (< 1 mmol). Jede 500 mg-Durchstechflasche enthält ca. 54 mg Natrium ( 2,35 mmol). Jede 1000 mg-Durchstechflasche enthält ca. 108 mg Natrium ( 4,70 mmol). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Weißes bis leicht gelbliches Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Malignes Pleuramesotheliom Pemetrexed BioOrganics in Kombination mit Cisplatin ist angezeigt zur Behandlung von chemonaiven Patienten mit inoperablem malignen Pleuramesotheliom. Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom Pemetrexed BioOrganics ist in Kombination mit Cisplatin angezeigt zur first-line Therapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom außer bei überwiegender plattenepithelialer Histologie (siehe Abschnitt 5.1). Pemetrexed BioOrganics in Monotherapie ist angezeigt für die Erhaltungstherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom außer bei überwiegender plattenepithelialer Histologie bei Patienten, deren Erkrankung nach einer platinbasierten Chemotherapie nicht unmittelbar fortgeschritten ist (siehe Abschnitt 5.1). Pemetrexed BioOrganics in Monotherapie ist angezeigt zur Behandlung in Zweitlinientherapie von Patient Preberite celoten dokument