Pemetrexed BioOrganics 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Oostenrijk

Taal: Duits

Bron: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Werkstoffen:

PEMETREXED DINATRIUM HEMIPENTAHYDRAT

Beschikbaar vanaf:

BioOrganics BV

ATC-code:

L01BA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

PEMETREXED DINATRIUM HEMIPENTAHYDRATE

Prescription-type:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Product samenvatting:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Autorisatie datum:

2016-03-14

Bijsluiter

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PEMETREXED BIOORGANICS 1000 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR
HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Pemetrexed
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Pemetrexed BioOrganics und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Pemetrexed BioOrganics beachten?
3.
Wie ist Pemetrexed BioOrganics anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pemetrexed BioOrganics aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PEMETREXED BIOORGANICS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pemetrexed BioOrganics ist ein Arzneimittel zur Behandlung von
Krebserkrankungen.
Pemetrexed BioOrganics wird in Kombination mit Cisplatin, einem
anderen Arzneimittel zur
Behandlung von Krebserkrankungen, zur Behandlung des malignen
Pleuramesothelioms, eine
Krebserkrankung des Rippenfells, bei Patienten, die keine vorherige
Chemotherapie erhalten haben,
eingesetzt.
Pemetrexed BioOrganics wird auch in Kombination mit Cisplatin zur
erstmaligen Behandlung von
Patienten in fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs gegeben.
Pemetrexed BioOrganics kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie
Lungenkrebs im
fortgeschrittenen Stadium haben und Ihre Erkrankung auf eine
anfängliche Chemotherapie
angesprochen hat oder größtenteils unverändert geblieben ist.
Pemetrexed BioOrganics wird ebenfalls zur Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenen Stadien
von Lungenkrebs eingesetzt, nachdem vorher eine andere Chemotherapie
angewendet wurde u

Productkenmerken

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pemetrexed BioOrganics 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Pemetrexed BioOrganics 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Pemetrexed BioOrganics 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 100, 500 oder 1000 mg Pemetrexed (als
Pemetrexed-Dinatrium
2,5 H
2
O).
Nach Auflösung (siehe Abschnitt 6.6) enthält jede Durchstechflasche
25 mg/ml Pemetrexed.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede 100 mg-Durchstechflasche enthält ca. 11 mg Natrium (< 1 mmol).
Jede 500 mg-Durchstechflasche enthält ca. 54 mg Natrium ( 2,35 mmol).
Jede 1000 mg-Durchstechflasche enthält ca. 108 mg Natrium ( 4,70
mmol).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis leicht gelbliches Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Malignes Pleuramesotheliom
Pemetrexed BioOrganics in Kombination mit Cisplatin ist angezeigt zur
Behandlung von
chemonaiven Patienten mit inoperablem malignen Pleuramesotheliom.
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
Pemetrexed BioOrganics ist in Kombination mit Cisplatin angezeigt zur
first-line Therapie von
Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem
nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom außer
bei überwiegender plattenepithelialer Histologie (siehe Abschnitt
5.1).
Pemetrexed BioOrganics in Monotherapie ist angezeigt für die
Erhaltungstherapie bei lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen
Lungenkarzinom außer bei überwiegender
plattenepithelialer Histologie bei Patienten, deren Erkrankung nach
einer platinbasierten
Chemotherapie nicht unmittelbar fortgeschritten ist (siehe Abschnitt
5.1).
Pemetrexed BioOrganics in Monotherapie ist angezeigt zur Behandlung in
Zweitlinientherapie von
Patient