Država: Evropska unija
Jezik: danščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Ibuprofen
Recordati Rare Diseases
C01EB16
ibuprofen
Hjertetapi
Ductus Arteriosus, Patent
Behandling af et hæmodynamisk signifikant patent ductus arteriosus hos nyfødte nyfødte børn under 34 uger af graviditetsalderen.
Revision: 15
autoriseret
2004-07-28
16 B. INDLÆGSSEDDEL 17 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN PEDEA 5 MG/ML OPLØSNING TIL INJEKTION Ibuprofen LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE MEDICINEN. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret Pedea til Deres barn. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som Deres barn har. - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller Deres barn får bivirkninger, som ikke er nævnt her. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før Deres barn begynder at få Pedea 3. Sådan vil Deres barn få Pedea 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Medens barnet er inde i sin moders mave, har det ingen brug for sine lunger. Et ufødt barn har et blodkar, der hedder _ductus arteriosus_ nær hjertet, hvilket giver barnets blod mulighed for at køre uden om lungerne og cirkulere til resten af kroppen. Når barnet fødes og begynder at bruge sine lunger, lukker _ductus arteriosus_ normalt. I visse tilfælde forekommer dette ikke. Den medicinske betegnelse for denne tilstand er ‘persisterende _ductus _ _arteriosus’_ , dvs. en åben _ductus arteriosus_ . Dette kan medføre hjerteproblemer hos Deres barn. Denne tilstand forekommer langt oftere hos for tidligt fødte nyfødte end hos spædbørn, der har gået tiden ud. Pedea kan, når det gives til Deres barn, hjælpe til med at lukke _ductus arteriosus_ . Det aktive stof i Pedea er ibuprofen. Pedea lukker _ductus arteriosus_ ved at hæmme produktionen af prostaglandin, et naturligt forekommende kemikalie i kroppen, der holder _ductus arteriosus_ åben. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DERES BARN BEGYNDER AT FÅ PEDEA Pedea vil kun blive givet til Deres barn på en særlig neonatal intensivafdeling af uddannet sundhedspersonale. ANVEND IKKE PEDEA - hvis Deres barn er overfølsom ( Preberite celoten dokument
1 _ _ _ _ BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pedea 5 mg/ml opløsning til injektion 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml af opløsningen indeholder 5 mg ibuprofen. Hver ampul a 2 ml indeholder 10 mg ibuprofen. Hjælpestoffer: hver ml indeholder 7,5 mg natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Opløsning til injektion. Klar, farveløs til let gul opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af en hæmodynamisk signifikant åbentstående _ductus arteriosus_ hos præmature nyfødte spædbørn før 34. gestationsuge. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Behandling med Pedea bør kun foretages på en neonatal intensivafdeling under overvågning af en erfaren neonatolog. Dosering Et behandlingsforløb defineres som tre intravenøse injektioner med Pedea givet med 24 timers intervaller. Den første injektion bør gives efter de første 6 levetimer. Dosis af ibuprofen justeres efter legemsvægt som følger: - 1. injektion: 10 mg/kg, - 2. og 3. injektion: 5 mg/kg. Hvis der opstår anuria eller manifest oliguria efter den første eller den anden dosis, bør den næste dosis først gives, når urinmængde er vendt tilbage til normalt niveau. Hvis _ductus arteriosus _ ikke lukker sig 48 timer efter den sidste injektion, eller hvis den åbner sig igen, kan der gives endnu et behandlingsforløb på 3 doser som ovenfor. Hvis tilstanden er uændret efter det andet behandlingsforløb, kan det derefter blive nødvendigt med operation af den åbne _ductus arteriosus._ Indgivelsesmåde Kun til intravenøs brug. Pedea bør gives som en kort infusion over 15 minutter, fortrinsvis ufortyndet. Om nødvendigt kan injektionsmængden justeres med enten 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridopløsning til injektion eller 50 mg/ml (5%) glukoseopløsning til injektion. Enhver ubrugt del af opløsningen bør kasseres. Den totale mængde af injiceret opløsning bør regnes med i den indgivne, totale, daglige væskemængde. 3 4.3 KONTRAINDIKATIONER - Overfølsomhed over Preberite celoten dokument