Pedea

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Ibuprofen

Saadav alates:

Recordati Rare Diseases

ATC kood:

C01EB16

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ibuprofen

Terapeutiline rühm:

Hjertetapi

Terapeutiline ala:

Ductus Arteriosus, Patent

Näidustused:

Behandling af et hæmodynamisk signifikant patent ductus arteriosus hos nyfødte nyfødte børn under 34 uger af graviditetsalderen.

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2004-07-28

Infovoldik

16
B. INDLÆGSSEDDEL
17
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PEDEA 5 MG/ML OPLØSNING TIL INJEKTION
Ibuprofen
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE
MEDICINEN.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret Pedea til Deres barn. Lad derfor være med at
give det til andre. Det kan
være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som Deres
barn har.
-
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller
Deres barn får
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før Deres barn begynder at få Pedea
3.
Sådan vil Deres barn få Pedea
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Medens barnet er inde i sin moders mave, har det ingen brug for sine
lunger. Et ufødt barn har et
blodkar, der hedder
_ductus arteriosus_
nær hjertet, hvilket giver barnets blod mulighed for at køre uden
om lungerne og cirkulere til resten af kroppen.
Når barnet fødes og begynder at bruge sine lunger, lukker
_ductus arteriosus_
normalt. I visse tilfælde
forekommer dette ikke. Den medicinske betegnelse for denne tilstand er
‘persisterende
_ductus _
_arteriosus’_
, dvs. en åben
_ductus arteriosus_
. Dette kan medføre hjerteproblemer hos Deres barn. Denne
tilstand forekommer langt oftere hos for tidligt fødte nyfødte end
hos spædbørn, der har gået tiden ud.
Pedea kan, når det gives til Deres barn, hjælpe til med at lukke
_ductus arteriosus_
.
Det aktive stof i Pedea er ibuprofen. Pedea lukker
_ductus arteriosus_
ved at hæmme produktionen af
prostaglandin, et naturligt forekommende kemikalie i kroppen, der
holder
_ductus arteriosus_
åben.
2. DET SKAL DE VIDE, FØR
DERES BARN BEGYNDER AT FÅ PEDEA
Pedea vil kun blive givet til Deres barn på en særlig neonatal
intensivafdeling af uddannet
sundhedspersonale.
ANVEND IKKE PEDEA
-
hvis Deres barn er overfølsom (

Toote omadused

1
_ _
_ _
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pedea 5 mg/ml opløsning til injektion
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml af opløsningen indeholder 5 mg ibuprofen.
Hver ampul a 2 ml indeholder 10 mg ibuprofen.
Hjælpestoffer: hver ml indeholder 7,5 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Opløsning til injektion.
Klar, farveløs til let gul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af en hæmodynamisk signifikant åbentstående
_ductus arteriosus_
hos præmature nyfødte
spædbørn før 34. gestationsuge.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandling med Pedea bør kun foretages på en neonatal
intensivafdeling under overvågning af en
erfaren neonatolog.
Dosering
Et behandlingsforløb defineres som tre intravenøse injektioner med
Pedea givet med 24 timers
intervaller. Den første injektion bør gives efter de første 6
levetimer.
Dosis af ibuprofen justeres efter legemsvægt som følger:
- 1. injektion: 10 mg/kg,
- 2. og 3. injektion: 5 mg/kg.
Hvis der opstår anuria eller manifest oliguria efter den første
eller den anden dosis, bør den næste
dosis først gives, når urinmængde er vendt tilbage til normalt
niveau.
Hvis
_ductus arteriosus _
ikke lukker sig 48 timer efter den sidste injektion, eller hvis den
åbner sig igen,
kan der gives endnu et behandlingsforløb på 3 doser som ovenfor.
Hvis tilstanden er uændret efter det andet behandlingsforløb, kan
det derefter blive nødvendigt med
operation af den åbne
_ductus arteriosus._
Indgivelsesmåde
Kun til intravenøs brug.
Pedea bør gives som en kort infusion over 15 minutter, fortrinsvis
ufortyndet. Om nødvendigt kan
injektionsmængden justeres med enten 9 mg/ml (0,9%)
natriumchloridopløsning til injektion eller
50 mg/ml (5%) glukoseopløsning til injektion. Enhver ubrugt del af
opløsningen bør kasseres.
Den totale mængde af injiceret opløsning bør regnes med i den
indgivne, totale, daglige
væskemængde.
3
4.3
KONTRAINDIKATIONER
-
Overfølsomhed over