Država: Evropska unija
Jezik: portugalščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Palonosetron
Accord Healthcare S.L.U.
A04AA05
palonosetron
Antieméticos e antinauseants,
Vomiting; Nausea; Cancer
Palonosetron Acordo é indicado em adultos para:a prevenção de aguda náuseas e vómitos associados altamente emetogenic quimioterapia do câncer,a prevenção de náuseas e vómitos associados a moderadamente emetogenic quimioterapia do câncer. Palonosetron Acordo é indicado em pacientes pediátricos 1 mês de idade e mais velhos para:A prevenção de aguda náuseas e vómitos associados altamente emetogenic quimioterapia do câncer e na prevenção de náuseas e vómitos associados a moderadamente emetogenic quimioterapia do câncer.
Revision: 5
Autorizado
2016-05-26
25 B. FOLHETO INFORMATIVO 26 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE PALONOSSETROM ACCORD 250 MICROGRAMAS SOLUÇÃO INJETÁVEL palonossetrom LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. − Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. − Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. − Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Palonossetrom Accord e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Palonossetrom Accord 3. Como utilizar Palonossetrom Accord 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Palonossetrom Accord 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É PALONOSSETROM ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO Palonossetrom Accord pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas da serotonina (5HT 3 ). Estes medicamentos têm a capacidade de bloquear a ação de um composto químico, a serotonina, a qual pode provocar náuseas e vómitos. Palonossetrom Accord é utilizado na prevenção de náuseas e vómitos associados a quimioterapia oncológica em adultos, adolescentes e crianças com mais de um mês de idade. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR PALONOSSETROM ACCORD NÃO UTILIZE PALONOSSETROM ACCORD: − Se tem alergia ao palonossetrom ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Palonossetrom Accord − se sofrer de obstrução intestinal aguda ou se tiver antecedentes de obstipação (prisão de ventre) repetida. − se estiver a utilizar Palonossetrom Accord em conjunto com outros medicamentos que possam provocar uma frequência cardíaca anormal tais como amiodarona, nicardipina, quinidina, moxiflo Preberite celoten dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Palonossetrom Accord 250 microgramas solução injetável. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de solução contém 50 microgramas de palonossetrom (na forma de cloridrato). Cada frasco para injetáveis de 5 ml de solução contém 250 microgramas de palonossetrom (na forma de cloridrato). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Solução límpida, incolor e praticamente isenta de partículas, pH: 3,0 a 3,9, osmolaridade 260-320 mOsm/l. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Palonossetrom Accord é indicado em adultos: • na prevenção de situações agudas de náuseas e vómitos associadas a quimioterapia oncológica com elevada ação emetogénica, • na prevenção de náuseas e vómitos associados a quimioterapia oncológica com moderada ação emetogénica. Palonossetrom Accord é indicado em doentes pediátricos com idade igual ou superior a 1 mês: • na prevenção de situações agudas de náuseas e vómitos associadas a quimioterapia oncológica com elevada ação emetogénica e na prevenção de náuseas e vómitos associados a quimioterapia oncológica com moderada ação emetogénica. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Palonossetrom Accord só deve ser utilizado antes da administração da quimioterapia. Este medicamento deve ser administrado por um profissional de saúde sob supervisão médica adequada. Posologia _ _ _Adultos _ 250 microgramas de palonossetrom administrados na forma de um único bólus intravenoso aproximadamente 30 minutos antes do início da quimioterapia. Palonossetrom Accord deve ser administrado durante um período de 30 segundos. A eficácia de palonossetrom na prevenção de náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia com elevada ação emetogénica pode ser potenciada pela administração de um corticosteroide antes da quimioterapia. 3 _População idosa _ Não é necessário qualquer ajuste da dos Preberite celoten dokument