Oxaliplatinum Accord

Država: Srbija

Jezik: srbščina

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivna sestavina:

oksaliplatin

Dostopno od:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

Koda artikla:

L01XA03

INN (mednarodno ime):

oksaliplatin

Odmerek:

5mg/mL

Farmacevtska oblika:

koncentrat za rastvor za infuziju

Enote v paketu:

koncentrat za rastvor za infuziju; 5mg/mL; bočica staklena, 1x10mL

Razred:

SZ

Tip zastaranja:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Izdeluje:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O. MAGAZYN IMPORTERA

Povzetek izdelek:

JKL: 0031190

Status dovoljenje:

REGISTRACIJA

Datum dovoljenje:

2020-11-04

Navodilo za uporabo

1 od 12
UPUTSTVO ZA LEK
OXALIPLATINUM ACCORD, 5 MG/ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
OKSALIPLATIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Oxaliplatinum Accord i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Oxaliplatinum Accord
3.
Kako se primenjuje lek Oxaliplatinum Accord
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Oxaliplatinum Accord
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 12
1. ŠTA JE LEK OXALIPLATINUM ACCORD I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Oxaliplatinum Accord sadrži aktivnu supstasncu oksaliplatin.
Lek Oxaliplatinum Accord se koristi za lečenje karcinoma (raka)
debelog creva (lečenje III stadijuma
carcinoma debelog creva nakon potpunog odstranjivanja primarnog
tumora),
metastatskog karcinoma
debelog creva i rektuma (završni deo debelog creva).
Lek Oxaliplatinum Accord se primenjuje u kombinaciji sa drugim
antitumorskim lekovima kao što su 5-
fluorouracil i folinska kiselina.
Oxaliplatinum Accord je antineoplastični ili antikancerski lek koji
sadrži platinu.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK OXALIPLATINUM ACCORD
LEK OXALIPLATINUM ACCORD NE SMETE PRIMATI:
ako ste alergični (preosetljivi) na oksaliplatin ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u
odeljku 6)
- ako dojite,
- ako Vam je smanjen broj krvnih ćelija,
- ako već imate osećaj trnjenja, mravinjanja i bockanja u prstima
šake i/ili stopala i ako imate poteško

Lastnosti izdelka

1 od 20
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Oxaliplatinum Accord, 5 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju
INN: oksaliplatin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 5 mg oksaliplatina.
_Oxaliplatinum Accord, koncentrat za rastvor za infuziju, 1x10 mL, (5
mg/mL)_
1 bočica sa 10 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 50 mg
oksaliplatina.
_Oxaliplatinum Accord, koncentrat za rastvor za infuziju, 1x20 mL, (5
mg/mL)_
1 bočica sa 20 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 100 mg
oksaliplatina.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kocentrat za rastvor za infuziju.
Bistar, bezbojan rastvor bez vidljivih mehaničkih čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Oksaliplatin se u kombinaciji sa 5-fluorouracilom (5-FU) i folinskom
kiselinom (FA) koristi za:
• adjuvantnu terapiju stadijuma III (Dukes C) karcinoma kolona posle
kompletne resekcije primarnog
tumora;
• terapiju metastatskog karcinoma kolona.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
LEK JE NAMENJEN SAMO ZA ODRASLE.
Preporučena doza oksaliplatina kada se primenjuje kao adjuvantna
terapija je 85 mg/m² intravenski, koja se
ponavlja na svake 2 nedelje, tokom 12 ciklusa (6 meseci).
Preporučena doza oksaliplatina u terapiji metastatskog kolorektalnog
karcinoma je 85 mg/m² intravenski,
koja se ponavlja na svake dve nedelje sve dok ne dođe do progresija
bolesti ili sve do pojave neprihvatljive
toksičnost.
Primenjenu dozu leka treba prilagoditi prema podnošljivosti (videti
odeljak 4.4).
OKSALIPLATIN TREBA UVEK PRIMENITI PRE FLUOROPIRIMIDINA – TJ.
5-FLUOROURACILA (5 FU).
Oksaliplatin se primenjuje intravenskom infuzijom, u trajanju od 2 do
6 sati, u 250 mL do 500 mL 5%-nog
rastvora glukoze (50 mg/mL) kako bi koncentracija leka bila od 0,2
mg/mL do 0,7 mg/mL; 0,7 mg/mL je
najveća koncentracija oksaliplatina u kliničkoj praksi pri
pojedinačnoj dozi od 85 mg/m
2
.
Oksaliplatin se uglavnom koristi u kombinaciji sa režimima koji
sadrže 5-flu