Country: সারবিয়া
ভাষা: সার্বীয়
সূত্র: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
oksaliplatin
EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD
L01XA03
oksaliplatin
5mg/mL
koncentrat za rastvor za infuziju
koncentrat za rastvor za infuziju; 5mg/mL; bočica staklena, 1x10mL
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O. MAGAZYN IMPORTERA
JKL: 0031190
REGISTRACIJA
2020-11-04
1 od 12 UPUTSTVO ZA LEK OXALIPLATINUM ACCORD, 5 MG/ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU OKSALIPLATIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Oxaliplatinum Accord i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Oxaliplatinum Accord 3. Kako se primenjuje lek Oxaliplatinum Accord 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Oxaliplatinum Accord 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 12 1. ŠTA JE LEK OXALIPLATINUM ACCORD I ČEMU JE NAMENJEN Lek Oxaliplatinum Accord sadrži aktivnu supstasncu oksaliplatin. Lek Oxaliplatinum Accord se koristi za lečenje karcinoma (raka) debelog creva (lečenje III stadijuma carcinoma debelog creva nakon potpunog odstranjivanja primarnog tumora), metastatskog karcinoma debelog creva i rektuma (završni deo debelog creva). Lek Oxaliplatinum Accord se primenjuje u kombinaciji sa drugim antitumorskim lekovima kao što su 5- fluorouracil i folinska kiselina. Oxaliplatinum Accord je antineoplastični ili antikancerski lek koji sadrži platinu. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK OXALIPLATINUM ACCORD LEK OXALIPLATINUM ACCORD NE SMETE PRIMATI: ako ste alergični (preosetljivi) na oksaliplatin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6) - ako dojite, - ako Vam je smanjen broj krvnih ćelija, - ako već imate osećaj trnjenja, mravinjanja i bockanja u prstima šake i/ili stopala i ako imate poteško সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 od 20 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Oxaliplatinum Accord, 5 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju INN: oksaliplatin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 5 mg oksaliplatina. _Oxaliplatinum Accord, koncentrat za rastvor za infuziju, 1x10 mL, (5 mg/mL)_ 1 bočica sa 10 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 50 mg oksaliplatina. _Oxaliplatinum Accord, koncentrat za rastvor za infuziju, 1x20 mL, (5 mg/mL)_ 1 bočica sa 20 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 100 mg oksaliplatina. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kocentrat za rastvor za infuziju. Bistar, bezbojan rastvor bez vidljivih mehaničkih čestica. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Oksaliplatin se u kombinaciji sa 5-fluorouracilom (5-FU) i folinskom kiselinom (FA) koristi za: • adjuvantnu terapiju stadijuma III (Dukes C) karcinoma kolona posle kompletne resekcije primarnog tumora; • terapiju metastatskog karcinoma kolona. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje LEK JE NAMENJEN SAMO ZA ODRASLE. Preporučena doza oksaliplatina kada se primenjuje kao adjuvantna terapija je 85 mg/m² intravenski, koja se ponavlja na svake 2 nedelje, tokom 12 ciklusa (6 meseci). Preporučena doza oksaliplatina u terapiji metastatskog kolorektalnog karcinoma je 85 mg/m² intravenski, koja se ponavlja na svake dve nedelje sve dok ne dođe do progresija bolesti ili sve do pojave neprihvatljive toksičnost. Primenjenu dozu leka treba prilagoditi prema podnošljivosti (videti odeljak 4.4). OKSALIPLATIN TREBA UVEK PRIMENITI PRE FLUOROPIRIMIDINA – TJ. 5-FLUOROURACILA (5 FU). Oksaliplatin se primenjuje intravenskom infuzijom, u trajanju od 2 do 6 sati, u 250 mL do 500 mL 5%-nog rastvora glukoze (50 mg/mL) kako bi koncentracija leka bila od 0,2 mg/mL do 0,7 mg/mL; 0,7 mg/mL je najveća koncentracija oksaliplatina u kliničkoj praksi pri pojedinačnoj dozi od 85 mg/m 2 . Oksaliplatin se uglavnom koristi u kombinaciji sa režimima koji sadrže 5-flu সম্পূর্ণ নথি পড়ুন