Oxaliplatinum Accord

국가: 세르비아

언어: 세르비아어

출처: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

지금 구매하세요

환자 정보 전단 환자 정보 전단 (PIL)
19-12-2020
제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)
18-12-2020
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 (PAR)
12-12-2020
제품 정보 제품 정보 (INF)
12-03-2022

유효 성분:

oksaliplatin

제공처:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

ATC 코드:

L01XA03

INN (International Name):

oksaliplatin

복용량:

5mg/mL

약제 형태:

koncentrat za rastvor za infuziju

패키지 단위:

koncentrat za rastvor za infuziju; 5mg/mL; bočica staklena, 1x10mL

수업:

SZ

처방전 유형:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Manufactured by:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O. MAGAZYN IMPORTERA

제품 요약:

JKL: 0031190

승인 상태:

REGISTRACIJA

승인 날짜:

2020-11-04

환자 정보 전단

                                1 od 12
UPUTSTVO ZA LEK
OXALIPLATINUM ACCORD, 5 MG/ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
OKSALIPLATIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Oxaliplatinum Accord i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Oxaliplatinum Accord
3.
Kako se primenjuje lek Oxaliplatinum Accord
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Oxaliplatinum Accord
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 12
1. ŠTA JE LEK OXALIPLATINUM ACCORD I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Oxaliplatinum Accord sadrži aktivnu supstasncu oksaliplatin.
Lek Oxaliplatinum Accord se koristi za lečenje karcinoma (raka)
debelog creva (lečenje III stadijuma
carcinoma debelog creva nakon potpunog odstranjivanja primarnog
tumora),
metastatskog karcinoma
debelog creva i rektuma (završni deo debelog creva).
Lek Oxaliplatinum Accord se primenjuje u kombinaciji sa drugim
antitumorskim lekovima kao što su 5-
fluorouracil i folinska kiselina.
Oxaliplatinum Accord je antineoplastični ili antikancerski lek koji
sadrži platinu.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK OXALIPLATINUM ACCORD
LEK OXALIPLATINUM ACCORD NE SMETE PRIMATI:
ako ste alergični (preosetljivi) na oksaliplatin ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u
odeljku 6)
- ako dojite,
- ako Vam je smanjen broj krvnih ćelija,
- ako već imate osećaj trnjenja, mravinjanja i bockanja u prstima
šake i/ili stopala i ako imate poteško
                                
                                전체 문서 읽기
                                
                            

제품 특성 요약

                                1 od 20
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Oxaliplatinum Accord, 5 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju
INN: oksaliplatin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 5 mg oksaliplatina.
_Oxaliplatinum Accord, koncentrat za rastvor za infuziju, 1x10 mL, (5
mg/mL)_
1 bočica sa 10 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 50 mg
oksaliplatina.
_Oxaliplatinum Accord, koncentrat za rastvor za infuziju, 1x20 mL, (5
mg/mL)_
1 bočica sa 20 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 100 mg
oksaliplatina.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kocentrat za rastvor za infuziju.
Bistar, bezbojan rastvor bez vidljivih mehaničkih čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Oksaliplatin se u kombinaciji sa 5-fluorouracilom (5-FU) i folinskom
kiselinom (FA) koristi za:
• adjuvantnu terapiju stadijuma III (Dukes C) karcinoma kolona posle
kompletne resekcije primarnog
tumora;
• terapiju metastatskog karcinoma kolona.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
LEK JE NAMENJEN SAMO ZA ODRASLE.
Preporučena doza oksaliplatina kada se primenjuje kao adjuvantna
terapija je 85 mg/m² intravenski, koja se
ponavlja na svake 2 nedelje, tokom 12 ciklusa (6 meseci).
Preporučena doza oksaliplatina u terapiji metastatskog kolorektalnog
karcinoma je 85 mg/m² intravenski,
koja se ponavlja na svake dve nedelje sve dok ne dođe do progresija
bolesti ili sve do pojave neprihvatljive
toksičnost.
Primenjenu dozu leka treba prilagoditi prema podnošljivosti (videti
odeljak 4.4).
OKSALIPLATIN TREBA UVEK PRIMENITI PRE FLUOROPIRIMIDINA – TJ.
5-FLUOROURACILA (5 FU).
Oksaliplatin se primenjuje intravenskom infuzijom, u trajanju od 2 do
6 sati, u 250 mL do 500 mL 5%-nog
rastvora glukoze (50 mg/mL) kako bi koncentracija leka bila od 0,2
mg/mL do 0,7 mg/mL; 0,7 mg/mL je
najveća koncentracija oksaliplatina u kliničkoj praksi pri
pojedinačnoj dozi od 85 mg/m
2
.
Oksaliplatin se uglavnom koristi u kombinaciji sa režimima koji
sadrže 5-flu
                                
                                전체 문서 읽기
                                
                            

이 제품과 관련된 검색 알림