Država: Evropska unija
Jezik: madžarščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
pramipexol-dihidroklorid-monohidrát
Krka, d.d., Novo mesto
N04BC05
pramipexole
Parkinson-ellenes szerek
Parkinson kór
Oprymea javallt a kezelés a jelek és tünetek a idiopathiás Parkinson-kór, egyedül (levodopa nélkül) vagy együtt levodopa, én. a betegség lefolyása, egészen késői szakaszában, amikor a levodopa hatása elmúlik, vagy válik következetlen ingadozások a terápiás hatás fordulhat elő (vége adagot, vagy "off" - ingadozások). Az Oprymea javallt felnőtteknél a tüneti kezelés, közepesen súlyos vagy súlyos idiopátiás Nyugtalan Láb Szindróma adag legfeljebb 0. 54 mg bázis (0. 75 mg só) (lásd 4.
Revision: 22
Felhatalmazott
2008-09-12
94 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 95 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA OPRYMEA 0,088 MG TABLETTA OPRYMEA 0,18 MG TABLETTA OPRYMEA 0,35 MG TABLETTA OPRYMEA 0,7 MG TABLETTA OPRYMEA 1,1 MG TABLETTA pramipexol MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Oprymea és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Oprymea szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Oprymea-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Oprymea-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OPRYMEA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A pramipexol hatóanyagú Oprymea az ún. dopamin-agonisták csoportjába tartozó gyógyszer, ami az agyi dopamin-receptorok működését serkenti. A dopamin-receptorok működésének serkentése idegimpulzust vált ki az agyban, ami a testmozgások irányítását segíti. Az Oprymea tabletta adható: - idiopátiás („ismeretlen kóreredetű”) Parkinson-kór kezelésére felnőtteknek, önmagában vagy levodopával (egy másik, Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer) kombinálva. - közepesen súlyos vagy súlyos idiopátiás („ismeretlen kóreredetű”) nyugtalan láb szindróma kezelésére felnőtteknél. 2. TUDNIVALÓ Preberite celoten dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Oprymea 0,088 mg tabletta Oprymea 0,18 mg tabletta Oprymea 0,35 mg tabletta Oprymea 0,7 mg tabletta Oprymea 1,1 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Oprymea 0,088 mg tabletta 0,088 mg pramipexolt tartalmaz (mely megfelel 0,125 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrátnak) tablettánként. Oprymea 0,18 mg tabletta 0,18 mg pramipexolt tartalmaz (mely megfelel 0,25 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrátnak) tablettánként. Oprymea 0,35 mg tabletta 0,35 mg pramipexolt tartalmaz (mely megfelel 0,5 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrátnak) tablettánként. Oprymea 0,7 mg tabletta 0,7 mg pramipexolt tartalmaz (mely megfelel 1 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrátnak) tablettánként. Oprymea 1,1 mg tabletta 1,1 mg pramipexolt tartalmaz (mely megfelel 1,5 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrátnak) tablettánként. _Megjegyzés:_ A pramipexol szakirodalomban közölt dózisai a só-formájára vonatkoznak. Ennek megfelelően a pramipexol adagolását pramipexol bázisra és (zárójelben) sóra is megadjuk. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta Oprymea 0,088 mg tabletta Fehér, kerek, metszett élű, egyik oldalán „P6” jelöléssel ellátott tabletta. Oprymea 0,18 mg tabletta Fehér, ovális, metszett élű, mindkét oldalán felezővonallal, illetve egyik oldalának mindkét felén „P7” jelöléssel ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható. Oprymea 0,35 mg tabletta Fehér, ovális, metszett élű, mindkét oldalán felezővonallal, illetve egyik oldalának mindkét felén „P8” jelöléssel ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható. Oprymea 0,7 mg tabletta Fehér, ovális, metszett élű, mindkét oldalán felezővonallal, illetve egyik oldalának mindkét felén „P9” jelöléssel ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható. 3 Oprymea 1,1 mg tabletta Fehér, kerek, metszett élű, mindkét oldalán felezővonallal ellátott tab Preberite celoten dokument