Oprymea

Land: Europese Unie

Taal: Hongaars

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

pramipexol-dihidroklorid-monohidrát

Beschikbaar vanaf:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC-code:

N04BC05

INN (Algemene Internationale Benaming):

pramipexole

Therapeutische categorie:

Parkinson-ellenes szerek

Therapeutisch gebied:

Parkinson kór

therapeutische indicaties:

Oprymea javallt a kezelés a jelek és tünetek a idiopathiás Parkinson-kór, egyedül (levodopa nélkül) vagy együtt levodopa, én. a betegség lefolyása, egészen késői szakaszában, amikor a levodopa hatása elmúlik, vagy válik következetlen ingadozások a terápiás hatás fordulhat elő (vége adagot, vagy "off" - ingadozások). Az Oprymea javallt felnőtteknél a tüneti kezelés, közepesen súlyos vagy súlyos idiopátiás Nyugtalan Láb Szindróma adag legfeljebb 0. 54 mg bázis (0. 75 mg só) (lásd 4.

Product samenvatting:

Revision: 22

Autorisatie-status:

Felhatalmazott

Autorisatie datum:

2008-09-12

Bijsluiter

94
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
95
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
OPRYMEA 0,088 MG TABLETTA
OPRYMEA 0,18 MG TABLETTA
OPRYMEA 0,35 MG TABLETTA
OPRYMEA 0,7 MG TABLETTA
OPRYMEA 1,1 MG TABLETTA
pramipexol
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Oprymea és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Oprymea szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Oprymea-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Oprymea-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OPRYMEA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A pramipexol hatóanyagú Oprymea az ún. dopamin-agonisták
csoportjába tartozó gyógyszer, ami az
agyi dopamin-receptorok működését serkenti. A dopamin-receptorok
működésének serkentése
idegimpulzust vált ki az agyban, ami a testmozgások irányítását
segíti.
Az Oprymea tabletta adható:
-
idiopátiás („ismeretlen kóreredetű”) Parkinson-kór
kezelésére felnőtteknek, önmagában vagy
levodopával (egy másik, Parkinson-kór kezelésére szolgáló
gyógyszer) kombinálva.
-
közepesen súlyos vagy súlyos idiopátiás („ismeretlen
kóreredetű”) nyugtalan láb szindróma
kezelésére felnőtteknél.
2.
TUDNIVALÓ

Productkenmerken

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Oprymea 0,088 mg tabletta
Oprymea 0,18 mg tabletta
Oprymea 0,35 mg tabletta
Oprymea 0,7 mg tabletta
Oprymea 1,1 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Oprymea 0,088 mg tabletta
0,088 mg pramipexolt tartalmaz (mely megfelel 0,125 mg
pramipexol-dihidroklorid-monohidrátnak)
tablettánként.
Oprymea 0,18 mg tabletta
0,18 mg pramipexolt tartalmaz (mely megfelel 0,25 mg
pramipexol-dihidroklorid-monohidrátnak)
tablettánként.
Oprymea 0,35 mg tabletta
0,35 mg pramipexolt tartalmaz (mely megfelel 0,5 mg
pramipexol-dihidroklorid-monohidrátnak)
tablettánként.
Oprymea 0,7 mg tabletta
0,7 mg pramipexolt tartalmaz (mely megfelel 1 mg
pramipexol-dihidroklorid-monohidrátnak)
tablettánként.
Oprymea 1,1 mg tabletta
1,1 mg pramipexolt tartalmaz (mely megfelel 1,5 mg
pramipexol-dihidroklorid-monohidrátnak)
tablettánként.
_Megjegyzés:_
A pramipexol szakirodalomban közölt dózisai a só-formájára
vonatkoznak.
Ennek megfelelően a pramipexol adagolását pramipexol bázisra és
(zárójelben) sóra is megadjuk.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta
Oprymea 0,088 mg tabletta
Fehér, kerek, metszett élű, egyik oldalán „P6” jelöléssel
ellátott tabletta.
Oprymea 0,18 mg tabletta
Fehér, ovális, metszett élű, mindkét oldalán felezővonallal,
illetve egyik oldalának mindkét felén „P7”
jelöléssel ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra
osztható.
Oprymea 0,35 mg tabletta
Fehér, ovális, metszett élű, mindkét oldalán felezővonallal,
illetve egyik oldalának mindkét felén „P8”
jelöléssel ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra
osztható.
Oprymea 0,7 mg tabletta
Fehér, ovális, metszett élű, mindkét oldalán felezővonallal,
illetve egyik oldalának mindkét felén „P9”
jelöléssel ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra
osztható.
3
Oprymea 1,1 mg tabletta
Fehér, kerek, metszett élű, mindkét oldalán felezővonallal
ellátott tab