Ontilyv

Država: Evropska unija

Jezik: hrvaščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

opicapone

Dostopno od:

Bial Portela & Companhia S.A.

Koda artikla:

N04, N04BX04

INN (mednarodno ime):

opicapone

Terapevtska skupina:

Antiparkinsonski lijekovi

Terapevtsko območje:

Parkinsonova bolest

Terapevtske indikacije:

Ontilyv is indicated as adjunctive therapy to preparations of levodopa/ DOPA decarboxylase inhibitors (DDCI) in adult patients with Parkinson’s disease and end-of-dose motor fluctuations who cannot be stabilised on those combinations.

Povzetek izdelek:

Revision: 1

Status dovoljenje:

odobren

Datum dovoljenje:

2022-02-21

Navodilo za uporabo

28
B. UPUTA O LIJEKU
29
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ONTILYV 25 MG TVRDE KAPSULE
opikapon
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Ontilyv i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Ontilyv
3.
Kako uzimati Ontilyv
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ontilyv
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ONTILYV I ZA ŠTO SE KORISTI
Ontilyv sadrži djelatnu tvar opikapon. Primjenjuje se za liječenje
Parkinsonove bolesti i s njom povezanih
teškoća s pokretima.
_ _
Parkinsonova bolest je napredujuća bolest živčanog sustava koja
uzrokuje tresenje i
utječe na Vaše kretnje.
Ontilyv se primjenjuje u odraslih koji već uzimaju lijekove koji
sadrže levodopu i inhibitore DOPA
dekarboksilaze. On pojačava učinak levodope i pomaže ublažiti
simptome Parkinsonove bolesti i teškoće s
pokretima.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ONTILYV
NEMOJTE UZIMATI ONTILYV:
-
ako ste alergični na opikapon ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6);
-
ako imate tumor nadbubrežne žlijezde (poznat pod nazivom
feokromocitom) ili tumor živčanog
sustava (poznat pod nazivom paragangliom) ili neki drugi tumor koji
povećava rizik od jako
povišenog krvnog tlaka;
-
ako ste ikad imali maligni neuroleptički sindrom, rijetku reakciju na
antipsihotičke lijekove
-
ako ste ikad imali rijetki mišićni poremećaj koji se naziva
rabdomioliza koji nije bio uzrokovan
ozljedom;
-
ako uzimate određene antidep

Lastnosti izdelka

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Ontilyv 25 mg tvrde kapsule
Ontilyv 50 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Ontilyv 25 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 25 mg opikapona.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Jedna tvrda kapsula sadrži 171,9 mg laktoze (u obliku laktoze
hidrata).
Ontilyv 50 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 50 mg opikapona.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Jedna tvrda kapsula sadrži 148,2 mg laktoze (u obliku laktoze
hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula (kapsula)
Ontilyv 25 mg tvrde kapsule
Kapsule svijetloplave boje, veličine 1, duge oko 19 mm, s otisnutim
„OPC 25” na kapici i „Bial” na tijelu
kapsule.
Ontilyv 50 mg tvrde kapsule
Kapsule tamnoplave boje, veličine 1, duge oko 19 mm, s otisnutim
„OPC 50” na kapici i „Bial” na tijelu
kapsule.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ontilyv je indiciran kao dodatna terapija uz terapiju kombinacijom
levodope/inhibitora DOPA
dekarboksilaze (DDCI) u odraslih bolesnika s Parkinsonovom bolešću i
motoričkim fluktuacijama pri kraju
doze koji se ne mogu stabilizirati primjenom te kombinacije.
_ _
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
3
Preporučena doza je 50 mg opikapona.
Ontilyv se treba uzimati jedanput na dan prije spavanja i najmanje
jedan sat prije ili nakon uzimanja
kombinacije koja sadrži levodopu.
_Prilagođavanje doze lijekova za liječenje Parkinsonove bolesti _
Ontilyv se primjenjuje kao dodatak liječenju levodopom i pojačava
učinak levodope. Stoga je često potrebno
prilagoditi doziranje produljenjem razmaka između doziranja ili
smanjivanjem količine levodope po dozi
tijekom prvih dana ili prvih tjedana nakon započinjanja liječenja
opikaponom u skladu s kliničkim stanjem
bolesnika (vidjeti dio 4.4).
_Propuštena doza _
Ako se doza propusti, sljedeću dozu potrebno je uzeti prema
uobičajenom rasporedu. Bolesnik ne smije uzeti
dodatnu dozu kako bi nadoknadio propušt