Država: Evropska unija
Jezik: poljščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
ocrelizumab
Roche Registration GmbH
L04AA
ocrelizumab
Leki immunosupresyjne
Stwardnienie rozsiane
Leczenie dorosłych pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (RMS) z aktywną chorobą zdefiniowaną przez cechy kliniczne lub obrazowe. Leczenie dorosłych pacjentów z wczesnym podstawowym postępującym stwardnieniem rozsianym (ППМС) w odniesieniu do czasu trwania choroby i stopnia niepełnosprawności, i za pomocą wizualizacji cechy charakterystyczne aktywność zapalną.
Revision: 18
Upoważniony
2018-01-08
35 B. ULOTKA DLA PACJENTA 36 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA OCREVUS 300 MG KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI okrelizumab NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Ocrevus i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Ocrevus 3. Jak lek Ocrevus jest podawany 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Ocrevus 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK OCREVUS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK OCREVUS Ocrevus zawiera substancję czynną „okrelizumab”. Jest to rodzaj białka zwanego „przeciwciałem monoklonalnym”. Przeciwciała działają poprzez przyłączanie się do konkretnych celów terapeutycznych w organizmie pacjenta. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK OCREVUS Ocrevus jest stosowany w celu leczenia osób dorosłych z: • rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego (RMS) • wczesną pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (PPMS) CZYM JEST STWARDNIENIE ROZSIANE Stwardnienie rozsiane dotyka ośrodkowy układ nerwowy, zwłaszcza komórki nerwowe w mózgu i rdzeniu kręgowym. W stwardnieniu rozsianym układ immunologiczny (układ odpornościowy organizmu) działa nieprawidłowo i atakuje warstwę ochronną (zwaną „osłonką mielinową”) otaczającą komórki nerwowe oraz powoduje stan zapalny. Rozpad osłonki mielinowej uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie komórek nerwowych. Objawy stwardnienia rozsianego zależą od tego, która część ośrodkowego układu nerwowego jest dotkn Preberite celoten dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ocrevus 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 300 mg okrelizumabu w 10 ml w stężeniu 30 mg/ml. Końcowe stężenie leku po rozcieńczeniu wynosi około 1,2 mg/ml. Okrelizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego w technologii rekombinacji DNA. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Roztwór przejrzysty do lekko opalizującego, bezbarwny do jasnobrązowego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Ocrevus jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego ( _ang_ . relapsing forms of multiple sclerosis, RMS), z aktywną chorobą, definiowaną na podstawie cech klinicznych lub radiologicznych (patrz punkt 5.1). Produkt leczniczy Ocrevus jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z wczesną pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego ( _ang_ . primary progressive multiple sclerosis, PPMS) ocenianą na podstawie czasu trwania choroby i poziomu niesprawności, a także cech radiologicznych charakterystycznych dla aktywności zapalnej (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy specjalistów mających doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu stanów neurologicznych, posiadających dostęp do odpowiednich środków medycznych niezbędnych w leczeniu ciężkich reakcji, takich jak ciężkie reakcje związane z wlewem ( _ang_ . infusion related reactions, IRRs). Premedykacja zapobiegająca reakcjom związanym z wlewem Przed każdym podaniem okrelizumabu konieczne jest zastosowanie następujących dwóch rodzajów premedykacji, aby zmniejszyć częstotliwość i nasilenie reakcji związanych z wlewem (dalsze kroki mające na celu zmniejszyć wystę Preberite celoten dokument